創(chuàng)新藥（原研藥）是指基于全新靶點、作用機制或分子結(jié)構(gòu)研發(fā)的藥物，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，需經(jīng)過嚴(yán)格的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗及上市審批流程。中國創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市已進(jìn)入爆發(fā)期，政策、技術(shù)、資本多輪驅(qū)動下，本土藥企正以“中國速度”改寫全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局。

創(chuàng)新藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的核心驅(qū)動力，中國正從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥強國”邁進(jìn)。中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模從2020年的0.82萬億元增長至2024年的1.14萬億元，年均復(fù)合增長率達(dá)8.53%。2025年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達(dá)到1.22萬億元。

近年來，我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強。2024年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)228個新藥上市申請，涉及196個品種。全年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥48個品種，其中17個品種（35.4%）通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，11個品種（22.9%）附條件批準(zhǔn)上市，13個品種（27.1%）在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。2025年1-5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。