創(chuàng)新藥（原研藥）是指基于全新靶點、作用機制或分子結(jié)構(gòu)研發(fā)的藥物，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，需經(jīng)過嚴格的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗及上市審批流程。中國創(chuàng)新藥批準上市已進入爆發(fā)期，政策、技術(shù)、資本多輪驅(qū)動下，本土藥企正以“中國速度”改寫全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局。未來，隨著源頭創(chuàng)新能力的提升和國際化的深化，中國創(chuàng)新藥將為全球患者帶來更多突破性治療方案。

一、產(chǎn)業(yè)鏈

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料及設(shè)備供應(yīng)，包括原料藥、醫(yī)藥中間體、藥用輔材、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等。中游為創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)，按藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子創(chuàng)新藥、大分子創(chuàng)新藥、細胞治療創(chuàng)新藥、基因治療創(chuàng)新藥、活體微生物創(chuàng)新藥等，按注冊方式可分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥等。下游通過醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、電商平臺等到達終端消費者手中。

二、上游分析

1.原料藥

化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類化學(xué)制劑的原料藥物，是化學(xué)制劑中的有效成分。隨著醫(yī)藥市場的擴大和人口老齡化的加劇，化學(xué)原料藥的需求也在不斷增加。2024年中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量達350.4萬噸，較上年增長8.4%。2025年中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量將達到367.92萬噸。

2.醫(yī)藥中間體

醫(yī)藥中間體作為原料藥的前體，在藥物合成過程中起到關(guān)鍵作用，其質(zhì)量和穩(wěn)定性直接影響最終藥物的質(zhì)量和療效。2024年中國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模達到2552億元，同比增長5.45%。2025年中國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模將超過2600億元。

目前我國醫(yī)藥生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)化學(xué)原料、醫(yī)藥中間體基本實現(xiàn)自給自足，僅有少數(shù)高端中間體需要依賴進口，同時，我國已經(jīng)成為全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國，總體來說我國醫(yī)藥中間體的供給能力不斷提高。我國醫(yī)藥中間體具有代表性的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)公司有森萱醫(yī)藥、天宇股份、富祥股份、聯(lián)化科技等。具體如圖所示：

3.藥用輔材

藥用輔材用于藥品制劑生產(chǎn)，以提升藥物的穩(wěn)定性和溶解性，確保藥物的有效性和安全性。中國藥用輔材在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比僅為3%至5%，相較國際上的10%至20%，行業(yè)尚處于起步階段。2024年中國藥用輔材市場規(guī)模約949億元，較上年增長6.99%。2025年中國藥用輔材市場規(guī)模將超過1000億元。

4.制藥設(shè)備

制藥設(shè)備包括搖瓶機、發(fā)酵罐、結(jié)晶機、離心機、分離機、片劑機械、包衣機械等，是藥品生產(chǎn)過程中必不可少的設(shè)備。隨著人口老齡化加劇，消費不斷升級，生物藥、創(chuàng)新藥以及醫(yī)藥外包等市場快速發(fā)展，綜合因素對制藥裝備市場需求帶來擴張動力。2024年中國制藥裝備市場規(guī)模約為788億元。2025年中國制藥裝備市場規(guī)模將達到825億元。

我國制藥裝備競爭格局分散，東富龍和楚天科技市場份額為13.7%、10.2%，位于國內(nèi)行業(yè)第一梯隊。新華醫(yī)療和迦南科技，市占分別為5.4%和5.1%。當前，國外制藥裝備龍頭企業(yè)占據(jù)市場重要地位，尤其在部分中高端裝備領(lǐng)域，我國制藥裝備廠商在技術(shù)、性能等方面與國外制藥裝備龍頭企業(yè)存在一定差距。

三、中游分析

1.中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模

創(chuàng)新藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的核心驅(qū)動力，中國正從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥強國”邁進。中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模從2020年的0.82萬億元增長至2024年的1.14萬億元，年均復(fù)合增長率達8.53%。2025年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達到1.22萬億元。

2.創(chuàng)新藥批準上市數(shù)量

近年來，我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強。2024年，國家藥品監(jiān)督管理局共批準228個新藥上市申請，涉及196個品種。全年批準上市1類創(chuàng)新藥48個品種，其中17個品種（35.4%）通過優(yōu)先審評審批程序批準上市，11個品種（22.9%）附條件批準上市，13個品種（27.1%）在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。2025年1-5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀錄。

3.獲批的創(chuàng)新藥藥品類型

2024年國家藥品監(jiān)督管理局批準的48個1類創(chuàng)新藥中，化學(xué)藥品、治療用生物制品和中藥分別為23個、22個和3個，分別占比47.9%、45.8%、6.3%，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個治療領(lǐng)域。

4.創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布情況

從治療領(lǐng)域來看，2024年國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新藥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，數(shù)量為21個，占比43.8%，其次是內(nèi)分泌系統(tǒng)領(lǐng)域，數(shù)量為5個，占比10.4%。抗感染、循環(huán)系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及五官科、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥數(shù)量均為3個，血液系統(tǒng)疾病領(lǐng)域數(shù)量為2個，其余領(lǐng)域數(shù)量均為1個。

5.創(chuàng)新藥重點企業(yè)

從中國創(chuàng)新藥市場整體競爭格局來看，頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)均處于行業(yè)領(lǐng)先地位，擁有較強的資金實力、研發(fā)團隊和豐富的管線儲備，對市場有較大的影響力，引領(lǐng)著行業(yè)的發(fā)展方向。未來，隨著政策支持、技術(shù)進步和國際化加速，這些企業(yè)有望在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)揮更大影響力。

四、下游分析

1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量

截至2024年末，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)109.2萬個，其中醫(yī)院3.9萬個，在醫(yī)院中有公立醫(yī)院1.2萬個，民營醫(yī)院2.7萬個；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)104.0萬個，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.3萬個，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）3.7萬個，門診部（所）39.8萬個，村衛(wèi)生室57.1萬個；專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)9217個（不含衛(wèi)生監(jiān)督所、中心），其中疾病預(yù)防控制中心3429個。

2.藥店數(shù)量

中國藥店門店數(shù)量屢創(chuàng)新高，行業(yè)集中度進入加速提升狀態(tài)。2023年，全國藥店數(shù)量繼續(xù)保持增長態(tài)勢，達到66.7萬家，比2022年的62.3萬家，增加了近4.4萬家，連鎖率維持在57.8%。2024年，全球藥店數(shù)量達到約70.7萬家。