創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)、基本定型、國(guó)際領(lǐng)先水平和顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心引擎，在政策扶持、技術(shù)突破與市場(chǎng)需求的共振下，中國(guó)正從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批上市許可、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化等過(guò)程，一般需5-8年左右時(shí)間。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交，第一類(lèi)醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類(lèi)、三類(lèi)。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展政策

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，我國(guó)高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門(mén)出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在相關(guān)政策的支持下，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，行業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量

近年來(lái)，我國(guó)加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。截至2024年底，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月，國(guó)內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)34個(gè)。

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外占比

從國(guó)內(nèi)外分布來(lái)看， 2014-2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個(gè)，涉及16個(gè)省的193家企業(yè)，占比86%，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個(gè)，涉及6個(gè)國(guó)家的24個(gè)企業(yè)，占比14%。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品占比

從產(chǎn)品類(lèi)型看，截至2024年底，已獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品194個(gè)，占比約61%，無(wú)源產(chǎn)品97個(gè)，占比31%，體外診斷試劑產(chǎn)品24個(gè)，占比8%，有源和無(wú)源創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量較多。

4.創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)品種排名

具體來(lái)看，有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術(shù)器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類(lèi)，分別為23個(gè)、10個(gè)、6個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、4個(gè)，與2023年相比，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。

5.創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)省份排名

從地域分布來(lái)看，已經(jīng)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品所在地主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好的省份。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

6.創(chuàng)新醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)依然呈現(xiàn)“小而散”的局面，市場(chǎng)集中度依然很低，還有很大的提升空間。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止2025年5月，我國(guó)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò)200家。從企業(yè)獲批數(shù)量排名來(lái)看，品馳醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療（上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司）、先健科技、華科精準(zhǔn)等企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品獲批數(shù)量排名前列。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)

1.品馳醫(yī)療

北京品馳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司創(chuàng)立于2008年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。品馳醫(yī)療是專(zhuān)業(yè)從事腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經(jīng)疾病患者提供先進(jìn)的治療手段。2016-2024年，品馳醫(yī)療共有包括植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)等在內(nèi)的19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。

2.聯(lián)影醫(yī)療

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司致力于為全球客戶(hù)提供高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器及醫(yī)療數(shù)字化、智能化解決方案。自設(shè)立以來(lái)，聯(lián)影醫(yī)療持續(xù)進(jìn)行高強(qiáng)度研發(fā)投入，致力于攻克醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品等大型醫(yī)療裝備領(lǐng)域的核心技術(shù)；經(jīng)過(guò)多年努力，聯(lián)影醫(yī)療已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線(xiàn)布局。2025年第一季度，聯(lián)影醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入為24.78億元，較上年同期增長(zhǎng)5.42%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為3.70億元，較上年同期增長(zhǎng)1.87%。

2018-2024年，聯(lián)影醫(yī)療共有包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用直線(xiàn)加速器系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)等在內(nèi)的9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。

3.先健科技

先健科技于1999年成立于中國(guó)深圳，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家工信部第三批專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)。公司專(zhuān)注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域并持續(xù)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。2024年，先健科技營(yíng)業(yè)收入為13.04億元，同比增長(zhǎng)2.9%，歸母凈利潤(rùn)2.22億元，同比下降15.5%。

2017-2025年，先健科技共有包括左心耳封堵器系統(tǒng)、植入式心臟起搏器、髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)在內(nèi)的6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。

4.華科精準(zhǔn)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司目前開(kāi)發(fā)了包含各類(lèi)醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用導(dǎo)航、醫(yī)用軟件、醫(yī)用電極、醫(yī)用激光等產(chǎn)品十余種。華科精準(zhǔn)在2003年就開(kāi)始了智能醫(yī)療創(chuàng)新的成功嘗試，通過(guò)顱內(nèi)電極的自主技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，逐漸完成該領(lǐng)域90%以上的國(guó)產(chǎn)化替代，每年支撐相關(guān)手術(shù)5000余臺(tái)，直接推動(dòng)了中國(guó)功能神經(jīng)外科的發(fā)展。2018-2024年華科精準(zhǔn)共有包括神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件在內(nèi)的5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。

5.邁瑞醫(yī)療

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù)，始終以客戶(hù)需求為導(dǎo)向，致力于為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、服務(wù)和解決方案。公司主要產(chǎn)品覆蓋三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域：生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像，擁有國(guó)內(nèi)同行業(yè)中最全的產(chǎn)品線(xiàn)，以安全、高效、易用的“一站式”產(chǎn)品和數(shù)智化解決方案滿(mǎn)足臨床需求。2025年第一季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入82.37億元，同比下降12.12%，歸母凈利潤(rùn)26.29億元，同比下降16.81%。

2019-2024年邁瑞醫(yī)療共有包括病人監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷系統(tǒng)在內(nèi)的2個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。

五、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持行業(yè)發(fā)展

為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，“十四五”開(kāi)局以來(lái)，中央和地方政府出臺(tái)了多項(xiàng)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。國(guó)家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推中國(guó)高端醫(yī)療器械突破。2023年底工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委在北京聯(lián)合召開(kāi)推進(jìn)醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議，強(qiáng)調(diào)繼續(xù)支持醫(yī)療創(chuàng)新、共同推動(dòng)優(yōu)秀醫(yī)療裝備“走出去”。除了中央層面加速審批外，各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)政策，助推我國(guó)藥械創(chuàng)新提速。

2.醫(yī)改的推進(jìn)進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力

國(guó)家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免集采、納入醫(yī)保支付，將為創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床使用和進(jìn)一步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。為了更好地在競(jìng)爭(zhēng)中勝出，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)更加重視研發(fā)創(chuàng)新，在持續(xù)提升產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的同時(shí)降低成本。醫(yī)保體系強(qiáng)調(diào)的保障生產(chǎn)企業(yè)的合理利潤(rùn)也為企業(yè)研發(fā)提供了支撐。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增長(zhǎng)

隨著全球社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人口結(jié)構(gòu)的變化，包括老齡化問(wèn)題、慢性病患病率上升、居民對(duì)健康的重視度增強(qiáng)等因素共同作用，推動(dòng)了全球創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)大。中國(guó)作為世界上人口最多的國(guó)家之一，創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)需求巨大，并且呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

4.技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)以智能化、個(gè)性化和遠(yuǎn)程化為特征的變革。這些新技術(shù)不僅提高了醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量，也為患者帶來(lái)了更加便捷的醫(yī)療體驗(yàn)。同時(shí)，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，創(chuàng)新能力不斷提升，將有力地推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。