創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權、基本定型、國際領先水平和顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。2024年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，涉及支氣管導航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級的核心引擎，在政策扶持、技術突破與市場需求的共振下，中國正從“跟跑”向“并跑”乃至“領跑”轉變。

近年來，我國加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國內(nèi)獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。2024年國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。截至2024年底，國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領域。2025年1-4月，國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達34個。

具體來看，有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類，分別為23個、10個、6個、5個、4個、4個，與2023年相比，神經(jīng)和血管手術器械、有源植入器械增加較快。