創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、基本定型、國(guó)際領(lǐng)先水平和顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級(jí)的核心引擎，在政策扶持、技術(shù)突破與市場(chǎng)需求的共振下，中國(guó)正從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。

近年來(lái)，我國(guó)加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。截至2024年底，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月，國(guó)內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)34個(gè)。

從國(guó)內(nèi)外分布來(lái)看， 2014-2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個(gè)，涉及16個(gè)省的193家企業(yè)，占比86%，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個(gè)，涉及6個(gè)國(guó)家的24個(gè)企業(yè)，占比14%。

從產(chǎn)品類型看，截至2024年底，已獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品194個(gè)，占比約61%，無(wú)源產(chǎn)品97個(gè)，占比31%，體外診斷試劑產(chǎn)品24個(gè)，占比8%，有源和無(wú)源創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量較多。