創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、基本定型、國際領(lǐng)先水平和顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械。2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級的核心引擎，在政策扶持、技術(shù)突破與市場需求的共振下，中國正從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。

近年來，我國加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。截至2024年底，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月，國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)34個。

從國內(nèi)外分布來看， 2014-2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個，涉及16個省的193家企業(yè)，占比86%，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個，涉及6個國家的24個企業(yè)，占比14%。

從產(chǎn)品類型看，截至2024年底，已獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品194個，占比約61%，無源產(chǎn)品97個，占比31%，體外診斷試劑產(chǎn)品24個，占比8%，有源和無源創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量較多。