體外診斷，即IVD，是指在體外通過對人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，是臨床診斷信息的重要來源，能夠?yàn)獒t(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。體外診斷行業(yè)具有市場規(guī)模大、增速高、市場份額逐漸擴(kuò)大的特點(diǎn)，是醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的黃金賽道。

一、體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.體外診斷市場規(guī)模

我國體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快。與發(fā)達(dá)國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期，盡管市場規(guī)模仍較小，但隨著我國醫(yī)療健康水平的不斷提高、居民收入及生活水平的改善等，近年來我國體外診斷行業(yè)一直保持18%以上的增長速度，遠(yuǎn)超全球平均水平。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場從2016年的430億元增長至2020年的890億元，年均復(fù)合增長率約20%， 2022年體外診斷市場規(guī)模將達(dá)1166億元。

2.體外診斷市場結(jié)構(gòu)

體外診斷市場按疾病診斷類型分，體外診斷主要分為傳染病診斷、癌癥診斷、心臟病診斷、免疫系統(tǒng)疾病診斷、腎臟病診斷、胃腸道疾病診斷及其他疾病診斷，其中傳染病診斷是我國體外診斷最大的應(yīng)用領(lǐng)域，占比約三成。

體外診斷產(chǎn)業(yè)按技術(shù)平臺劃分，免疫診斷市場份額最大，占據(jù)38%的市場份額，生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場份額。

3.行業(yè)競爭格局

從全球體外診斷市場競爭格局來看，羅氏作為體外診斷的行業(yè)龍頭，在全球市場中占比13%。其次，雅培和丹納赫的市場份額緊隨其后，分別占比10%和7%。行業(yè)中大型跨國企業(yè)賽默飛和西門子占比6%和5%。總體來說，行業(yè)競爭較為激烈，尚未形成壟斷態(tài)勢。隨著全球進(jìn)入后疫情時代，新冠疫情將會持續(xù)推動體外診斷的發(fā)展，預(yù)測會有更多企業(yè)進(jìn)入體外診斷行業(yè)，行業(yè)集中度將持續(xù)走低。

4.體外診斷投融資情況

我國體外診斷行業(yè)投融資整體呈現(xiàn)波動趨勢，由于2020年出現(xiàn)華大智造完成10億美元B輪融資這樣的超大額事件，再加上新冠疫情的推動，2020年投資金額達(dá)到歷史最高，為148.92億元。2021年，我國體外診斷行業(yè)投融資事件達(dá)50件，投融資金額達(dá)64.03億元。2022年1-10月，行業(yè)投融資數(shù)量達(dá)20件，投資金額達(dá)42.05億元。

二、體外診斷行業(yè)發(fā)展前景

1.國家政策推動行業(yè)發(fā)展

近年來，國家陸續(xù)出臺了健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的扶持政策，積極推動醫(yī)療行業(yè)的國產(chǎn)替代。體外診斷行業(yè)作為重點(diǎn)鼓勵發(fā)展的行業(yè)，國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用。同時，政策對醫(yī)療器械行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)范和要求，有利于行業(yè)長期健康發(fā)展。針對國產(chǎn)化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學(xué)發(fā)光免疫診斷平臺、基因測序平臺、定量PCR診斷平臺等，以及關(guān)鍵生物活性原料等領(lǐng)域，實(shí)施了有針對性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學(xué)促進(jìn)中國醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對性地扶持國產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。

2.老齡化增大體外診斷需求

體外診斷市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗(yàn)量增加。我國老年人口規(guī)模龐大，自2000年邁入老齡化社會之后，人口老齡化程度持續(xù)加深。2021年中國60歲及以上人口26736萬人，比上年增加992萬人，占全國人口的18.9%。65歲及以上人口突破2億人達(dá)到20056萬人，比上年增加334萬人，占全國人口的14.2%。人口老齡化將帶來人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的快速增長，給體外診斷行業(yè)帶來巨大市場空間。

3.細(xì)分領(lǐng)域即時診斷（POCT）加速發(fā)展

即時診斷（POCT）是發(fā)展最快的IVD細(xì)分領(lǐng)域之一。相比于其他診斷方式，POCT不需要使用大型檢驗(yàn)設(shè)備，操作更加便捷，結(jié)果更加及時，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、家庭和機(jī)場港口等場景的快速檢驗(yàn)。PPOCT應(yīng)用項(xiàng)目從最初的血糖檢測、妊娠檢測擴(kuò)展到心腦血管、心臟標(biāo)志物、藥物濫用和傳染病檢測等多個領(lǐng)域。POCT行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術(shù)平臺來看，高通量技術(shù)、三代單分子測序、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺檢測等技術(shù)，以及微流控芯片的廣泛應(yīng)用及人工智能技術(shù)的強(qiáng)勢來襲，使得POCT產(chǎn)品的應(yīng)用越來越廣泛和深入，推動體外診斷行業(yè)發(fā)展。