長期以來，我國醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的質(zhì)量工具--第三方室內(nèi)質(zhì)控，都被國外公司壟斷，由于各種原因，國內(nèi)介入這一細分領(lǐng)域的體外診斷企業(yè)少之又少。截至目前，我國臨床診斷標準物質(zhì)仍然處于起步階段。

市場分類：

根據(jù)檢測類型：免疫分析、臨床化學、血液學和止血、分子診斷、微生物學

根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)：質(zhì)量控制產(chǎn)品、數(shù)據(jù)管理解決方案、質(zhì)量保證服務(wù)

根據(jù)最終用戶：醫(yī)療機構(gòu)、診斷實驗室、學術(shù)機構(gòu)

兩個問題需要注意：

非定值質(zhì)控：定值控制品說明書上包含了一個很長的定值清單，它按照不同的檢測系統(tǒng)進行排列，方便實驗室從中尋找到適合自己檢測系統(tǒng)的定值。這樣的檢測系統(tǒng)在國內(nèi)被稱為“封閉”系統(tǒng)。如果實驗室確實完全使用了某個“封閉”檢測系統(tǒng)，才可能從定值表中去尋找到對應(yīng)的該檢測系統(tǒng)的定值數(shù)據(jù)。大多實驗室至今還是對使用的儀器和試劑分別選擇，且各試劑廠商建議的校準品不一，實驗室最后形成儀器、試劑和校準品的“個性化組合”檢測系統(tǒng)。這種“個性化組合”檢測系統(tǒng)在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到對應(yīng)定值的，這就不能使用定值質(zhì)控。

無注冊證：國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年4月24日發(fā)布了食藥監(jiān)辦〔2013〕11號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于可降解淚道栓子等53個產(chǎn)品分類界定的通知》。該文件第四條的第十八項：不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（25個）中寫到“非定值質(zhì)控品：由血清或血漿制備。用于體外診斷試劑實驗室檢測的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測過程的精密度”。因此更根據(jù)國內(nèi)法規(guī)規(guī)定，非定值控制品不作為醫(yī)療器械管理從而無需注冊。