在當(dāng)今科技飛速發(fā)展的時(shí)代，醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新與突破始終備受關(guān)注。其中，體外診斷被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”。隨著人們對(duì)健康的重視程度不斷提高，以及醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，中國(guó)體外診斷行業(yè)正經(jīng)歷著變革。

一、體外診斷概述

1.體外診斷的含義

體外診斷是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害地為醫(yī)護(hù)人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測(cè)提供有效依據(jù)，并能大幅節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。

2.體外診斷分類

根據(jù)檢驗(yàn)原理及檢驗(yàn)方法的不同，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等。根據(jù)檢測(cè)條件和環(huán)境的不同，體外診斷分為專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷和POCT即時(shí)診斷。

3、中國(guó)體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

體外診斷行業(yè)上游主要包括原材料，分為生物原料、化學(xué)原料、設(shè)備元器件三種類型，上游核心原材料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測(cè)的質(zhì)量，因此，抗原、抗體、酶等核心原料的發(fā)展在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中具有關(guān)鍵意義，是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)之一。體外診斷行業(yè)中游主要由體外診斷試劑和體外診斷儀器的研發(fā)和制造。體外診斷行業(yè)的下游主要包括了醫(yī)院、血站、第三方檢驗(yàn)中心、疾控中心、以及康復(fù)機(jī)構(gòu)等面向檢測(cè)人群的銷售終端，即醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

二、中國(guó)體外診斷行業(yè)政策

國(guó)家一直在行動(dòng)，不斷推出相關(guān)政策推動(dòng)這一行業(yè)的發(fā)展�！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新時(shí)代衛(wèi)生健康文化建設(shè)的意見(jiàn)》《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》和《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》等諸多政策對(duì)體外診斷行業(yè)做出了相應(yīng)規(guī)劃，為行業(yè)發(fā)展增加了動(dòng)力。

三、中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

近年來(lái)，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策逐漸完善的大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場(chǎng)最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。2023年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1063億美元，同比增長(zhǎng)9.7%。2024年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增至1289億美元。

2.中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期，盡管市場(chǎng)規(guī)模仍較小，但隨著我國(guó)醫(yī)療健康水平的不斷提高、居民收入及生活水平的改善等，近年來(lái)我國(guó)體外診斷行業(yè)一直保持高速增長(zhǎng)。2023年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1253億元，與2019年的716億元相比，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到15.18%。2024年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1332億元。

3.中國(guó)體外診斷行業(yè)投融資情況

中國(guó)體外診斷行業(yè)2019-2024年7月投融資數(shù)據(jù)顯示，行業(yè)投資降溫。投融資事件和投融資金額均處于下降狀態(tài)，其中投融資金額在2020年達(dá)到峰值135.17億元后逐年下降，投融資事件在2022年達(dá)到峰值57起后同樣掉頭向下。2024年1-7月，共發(fā)生10起投融資事件，投融資金額5.1億元。

4.中國(guó)體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，第一梯隊(duì)為外資企業(yè)，外資企業(yè)由于發(fā)展較早，其在技術(shù)、品牌、產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有較為明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，知名體外診斷企業(yè)主要有如下幾家：羅氏、雅培、西門子、貝克曼、希森美康等。這些壟斷巨頭在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院等高端醫(yī)院的市場(chǎng)份額占據(jù)主導(dǎo)地位。國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，部分國(guó)內(nèi)品牌處于第二梯隊(duì)，這些企業(yè)在規(guī)模、實(shí)力、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國(guó)際知名診斷企業(yè)有一定差距，主要在體外診斷的中低端市場(chǎng)，如二級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生組織等占有一定市場(chǎng)份額。第三梯隊(duì)為行業(yè)內(nèi)其他相關(guān)企業(yè)。

5.中國(guó)體外診斷行業(yè)重要企業(yè)布局

中國(guó)的體外診斷行業(yè)在近年來(lái)蓬勃發(fā)展，涌現(xiàn)出了一批具有強(qiáng)大實(shí)力和創(chuàng)新能力的重點(diǎn)企業(yè)，例如萬(wàn)泰生物產(chǎn)品臨床應(yīng)用廣泛，涵蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物等多種檢測(cè)種類。這些企業(yè)的布局使其在體外診斷行業(yè)中各有特色和優(yōu)勢(shì)，滿足了不同的市場(chǎng)需求。

四、中國(guó)體外診斷行業(yè)重要企業(yè)

1.萬(wàn)泰生物

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司成立于1991年4月24日，主要從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，是創(chuàng)新免疫診斷產(chǎn)品和創(chuàng)新疫苗研發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)。萬(wàn)泰生物在體外診斷領(lǐng)域的核心產(chǎn)品包括艾滋病毒診斷試劑，病毒性肝炎系列診斷試劑，全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)等。

根據(jù)2023年年報(bào)和2024年一季度報(bào)，萬(wàn)泰生物2023年?duì)I業(yè)收入為55.11億元，歸屬于母公司股東凈利潤(rùn)為12.48億元。2024年一季度營(yíng)業(yè)收入為7.53億元，歸屬母公司股東凈利潤(rùn)為1.26億元。

2023年萬(wàn)泰生物營(yíng)收結(jié)構(gòu)顯示，萬(wàn)泰生物營(yíng)業(yè)收入有71.86%的比例來(lái)自于體外診斷業(yè)務(wù)，27.82%的比例來(lái)自于疫苗業(yè)務(wù)。

2.萬(wàn)孚生物

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1992年11月13日，主要從事快速診斷試劑、快速檢測(cè)儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。其中快速診斷試劑主要包括妊娠檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、毒品（藥物濫用）檢測(cè)、慢性病檢測(cè)等四大類，應(yīng)用于床旁檢測(cè)、臨床檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域。

根據(jù)2023年年報(bào)和2024年一季度報(bào)，萬(wàn)孚生物2023年?duì)I業(yè)收入為27.65億元，歸屬于母公司股東凈利潤(rùn)為4.88億元。2024年一季度營(yíng)業(yè)收入為8.61億元，歸屬母公司股東的凈利潤(rùn)為2.18億元。

3.安圖生物

鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年9月15日，主要從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成了以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測(cè)產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，產(chǎn)品品種齊全，能夠?yàn)榕R床診斷提供一系列解決方案。安圖生物試劑產(chǎn)品覆蓋了傳染病到非傳染病應(yīng)用的各類檢測(cè)領(lǐng)域，試劑品種涉及傳染病、腫瘤、生殖內(nèi)分泌、甲狀腺功能、肝纖維化、優(yōu)生優(yōu)育、糖尿病、高血壓、心臟病、泌尿生殖道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病以及細(xì)菌分離培養(yǎng)、鑒定和藥敏分析等多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域；安圖生物儀器產(chǎn)品涵蓋了化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、酶免儀、洗板機(jī)、聯(lián)檢分析儀、全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀等產(chǎn)品。

根據(jù)2023年年報(bào)和2024年一季度報(bào)，安圖生物2023年?duì)I業(yè)收入為44.44億元，歸屬于母公司股東凈利潤(rùn)為12.17億元，2024年一季度營(yíng)業(yè)收入10.89億元，歸屬母公司股東的凈利潤(rùn)為3.24億元。

4.亞輝龍

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司成立于2008年9月17日，主要產(chǎn)品為基于化學(xué)發(fā)光法、免疫印跡法、酶聯(lián)免疫法、免疫熒光層析法等方法學(xué)的體外診斷儀器及配套試劑，亞輝龍開(kāi)發(fā)了從大型高通量到小型單人份的一系列體外診斷儀器，并研發(fā)了涵蓋自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原體、糖尿病、EB病毒、術(shù)前八項(xiàng)、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)記物等領(lǐng)域的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)用于各類疾病臨床檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育管理、糖尿病管理等領(lǐng)域。

根據(jù)2023年年報(bào)和2024年一季度報(bào)，2023年亞輝龍營(yíng)業(yè)收入為20.53億元，歸屬于母公司股東凈利潤(rùn)為3.55億元。2024年第一季度亞輝龍營(yíng)業(yè)收入為4.31億元，歸屬母公司股東的凈利潤(rùn)為0.66億元。

5.新產(chǎn)業(yè)

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司成立于1995年，主要從事體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)銷售及客戶服務(wù)，現(xiàn)已建立了納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)及診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺(tái)。新產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品主要用于為醫(yī)療終端提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的診斷信息，配套試劑涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、傳染病、性腺、心肌標(biāo)志物、炎癥監(jiān)測(cè)、糖代謝、骨代謝、肝纖維化、自身免疫抗體等檢測(cè)項(xiàng)目。

根據(jù)2023年年報(bào)和2024年一季度報(bào)，2023年新產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入為39.3億元，歸屬于母公司股東凈利潤(rùn)為16.54億元。2024年第一季度新產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入為10.21億元，歸屬母公司股東的凈利潤(rùn)為4.26億元。

五、中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展前景

1.人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出逐年提高

2019-2023年全國(guó)居民人均可支配收入和人均醫(yī)療保健支出整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中全國(guó)居民人均可支配收入由30733元增長(zhǎng)至39218元，增長(zhǎng)率維持在相對(duì)較高水平。人均醫(yī)療保健支出由1902元增長(zhǎng)至2460元。目前我國(guó)人均醫(yī)療保健支出水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚存在較大差距，我國(guó)體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。

2.居民健康理念提升和人口老齡化等因素推動(dòng)行業(yè)需求增長(zhǎng)

體外診斷主要應(yīng)用于臨床疾病診斷、術(shù)前傳染病篩查、體檢等場(chǎng)景，在居民健康理念提升和人口老齡化趨勢(shì)等因素的推動(dòng)下，體外診斷需求持續(xù)擴(kuò)張，未來(lái)增長(zhǎng)空間仍較大。一方面，隨著人們生活水平的日益提高，人們的健康意識(shí)和保健理念逐漸增強(qiáng)，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的觀念更加深入人心，人們對(duì)疾病預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性更加重視，早期診斷與治療效果監(jiān)測(cè)的需求持續(xù)增長(zhǎng)，這些因素將促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步。另一方面，我國(guó)已逐步進(jìn)入人口老齡化社會(huì)，2023年末全國(guó)65歲及以上人口達(dá)2.17億人，占總?cè)丝诘?5.4%，老齡人口對(duì)于醫(yī)療診斷及治療的需求更高，人口老齡化將刺激體外診斷需求增長(zhǎng)。

中國(guó)年診療人次從2019年的85.2億人次，增長(zhǎng)至2023年的95.6億人次。雖然有所波動(dòng)，但整體處于上升通道。這體現(xiàn)了診療需求的上升，由此將使體外診斷行業(yè)有所受益。

3.分級(jí)診療制度推進(jìn)帶動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷需求提升

2015年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的分級(jí)診療模式，計(jì)劃到2020年基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。此后，我國(guó)分級(jí)診療制度持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)，以基層為重點(diǎn)配置醫(yī)療資源，縣級(jí)公立醫(yī)院綜合服務(wù)能力持續(xù)提升。隨著分級(jí)診療的推行，大量患者預(yù)計(jì)將被分流至基層醫(yī)院進(jìn)行初診，對(duì)基層醫(yī)院的診療水平提出了更高要求，POCT產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)效率高等優(yōu)勢(shì)，在分級(jí)診療體系建設(shè)中將發(fā)揮重要的作用。

4.政策支持為進(jìn)口替代提供更大空間

以往國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品與進(jìn)口品牌產(chǎn)品在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品渠道上存在一定差距，進(jìn)口品牌產(chǎn)品在我國(guó)體外診斷市場(chǎng)，尤其是高端醫(yī)療市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位。隨著國(guó)產(chǎn)品牌體外診斷產(chǎn)品在技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量上不斷取得突破，國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品與進(jìn)口品牌產(chǎn)品的差距不斷縮小。

近年來(lái)，醫(yī)改政策、支持采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備等政策為國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)進(jìn)口替代提供了重要的戰(zhàn)略機(jī)遇期。醫(yī)�？刭M(fèi)的推行使得三級(jí)醫(yī)院在注重檢驗(yàn)質(zhì)量的同時(shí)更加注重成本控制。此外，近年來(lái)浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺(tái)相關(guān)規(guī)定限制進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。在上述政策為國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品逐漸贏得進(jìn)口替代機(jī)會(huì)，政策加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。