無硅油預(yù)灌封注射器是一種新型醫(yī)療包裝器械，可用于儲存和輸送對硅油敏感的生物制劑。預(yù)灌封注射器（PFS）是繼安瓿瓶、西林瓶之后的第三代新型包裝形式，具有操作方便、污染風(fēng)險小、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)勢，近年來在疫苗、抗血栓藥、生物制品、美容產(chǎn)品等領(lǐng)域應(yīng)用越來越廣泛。
　　預(yù)灌封注射器通常由活塞、針管、推桿組成，為改善預(yù)灌封注射器操作性、降低給藥推注力，通常需要用硅油對針管的表面進行處理或潤滑。但硅油與藥物活性成分、表面活性劑或有機溶劑相互作用，會導(dǎo)致蛋白質(zhì)聚集、不溶性微粒釋放、活性成分效力喪失加等問題，影響藥物療效和安全性。
　　無硅油預(yù)灌封注射器解決了傳統(tǒng)硅油噴涂式預(yù)灌封注射器存在的問題，安全性更高，可用于納米晶類復(fù)雜注射劑、眼科抗血管內(nèi)皮生長因子藥物及對硅油敏感的生物制劑中。根據(jù)針管材質(zhì)不同，無硅油預(yù)灌封注射器分為無硅油玻璃預(yù)灌封注射器、無硅油高分子（環(huán)烯烴聚合物COP、環(huán)烯烴共聚物COC）預(yù)灌封注射器。
　　無硅油預(yù)灌封注射器是國內(nèi)外開發(fā)熱點，相關(guān)企業(yè)包括德國肖特醫(yī)療、德國格雷斯海姆（Gerresheimer）、日本泰爾茂、美國West公司、南京巴特弗萊醫(yī)藥包裝材料有限責(zé)任公司（巴特弗萊）等。
　　巴特弗萊建成并投入量產(chǎn)了國內(nèi)第一條無硅油高分子預(yù)灌封注射器全自動產(chǎn)線，2025年第二季度將建成第二條全自動生產(chǎn)線（國內(nèi)首條高分子插針無硅油預(yù)灌封注射器全自動產(chǎn)線），年產(chǎn)能6000萬支。巴特弗萊的首款無硅油高分子魯爾預(yù)灌封產(chǎn)品于2024年通過CDE/FDA備案，無硅油COC預(yù)灌封注射器針管通過了美國FDA藥物主文件（DMF）備案。2025年3月，巴特弗萊宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，融資將用于推進新一代無硅油預(yù)灌封注射器平臺的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
   新相比于傳統(tǒng)預(yù)灌封注射器，無硅油預(yù)灌封注射器具有重金屬鎢殘留少、微粒水平低、生產(chǎn)工藝能耗低等優(yōu)勢，可顯著提升藥物安全性，滿足復(fù)雜制劑、高附加值注射劑、眼科制劑等對高性能包裝材料的要求。我國是醫(yī)藥、醫(yī)美大國，市場對高性能包裝材料的需求迫切，無硅油預(yù)灌封注射器應(yīng)用空間廣闊。