重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體是通過基因工程技術(shù)獲得的單克隆抗體，用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)。
　　破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜的破口侵入人體引起的疾病。破傷風(fēng)在無醫(yī)療干預(yù)情況下病死率接近100%，積極治療下病死率達(dá)30%-50%。破傷風(fēng)在全球范圍內(nèi)廣泛存在，尤其在免疫規(guī)劃項(xiàng)目執(zhí)行不規(guī)范的國家和地區(qū)，全球破傷風(fēng)年死亡數(shù)達(dá)100萬人左右。
　　及時(shí)、有效的預(yù)防措施對(duì)破傷風(fēng)治療至關(guān)重要，目前破傷風(fēng)預(yù)防措施主要分為主動(dòng)免疫、被動(dòng)免疫兩大類型，我國成年人未開展破傷風(fēng)疫苗加強(qiáng)接種，破傷風(fēng)預(yù)防主要措施是注射破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑。臨床上常用的破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑主要有破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白三種。
　　現(xiàn)有破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑存在一定應(yīng)用缺點(diǎn)，如破傷風(fēng)抗毒素易引發(fā)過敏反應(yīng)，馬破傷風(fēng)免疫球蛋白生產(chǎn)過程復(fù)雜、質(zhì)量控制難度較大，破傷風(fēng)人免疫球蛋白存在血源性病原風(fēng)險(xiǎn)，且臨床供應(yīng)缺口大。相比于以上免疫制劑，重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體具有靶點(diǎn)特異性高、過敏反應(yīng)及血清病風(fēng)險(xiǎn)低、便于大規(guī)模生產(chǎn)等優(yōu)勢，應(yīng)用前景廣闊。
　　目前國內(nèi)在研或上市的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體較少，主要包括珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（泰諾麥博）的斯泰度塔單抗注射液、中國生物蘭州生物制品研究所的重組人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體注射液（新替妥®）、北京科興中維生物技術(shù)有限公司與興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司聯(lián)合申報(bào)的I類新藥SNA02-48注射液等。
　　斯泰度塔單抗注射液是全球首個(gè)獲批的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥，于2025年2月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。斯泰度塔單抗注射液是基于泰諾麥博的天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb®開發(fā)出來的，在安全性、優(yōu)效性、可控性等方面均實(shí)現(xiàn)了突破。
　　我國是外傷高發(fā)地區(qū)，破傷風(fēng)預(yù)防需求旺盛，破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑年需求達(dá)500萬劑左右。目前傳統(tǒng)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑存在一定應(yīng)用缺陷，重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體為臨床破傷風(fēng)預(yù)防和治療提供了新選擇，憑借安全、高效、可及等優(yōu)勢，其市場規(guī)模將快速增長。