定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。
　　傳統(tǒng)醫(yī)療器械多為標(biāo)準(zhǔn)化的形狀和大小，無(wú)法真正貼合特定個(gè)體的需求。定制式醫(yī)療器械僅用于特定個(gè)體（患者或醫(yī)療人員），能夠解決特定的生理解剖特征或病理?xiàng)l件，具有特殊性、預(yù)期使用人數(shù)極少、個(gè)性化設(shè)計(jì)等特點(diǎn)。
　　定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，包括定制式義肢、定制式矯形器（如脊柱融合器、膝關(guān)節(jié)矯正器）、定制式牙科器械、定制式康復(fù)器械、定制式手術(shù)器械、定制式植入物等。數(shù)字化制作技術(shù)、3D打印是實(shí)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械的重要手段，近年來(lái)，隨著以上技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，我國(guó)獲批上市的定制式醫(yī)療器械數(shù)量不斷增加。
　　定制式義齒俗稱假牙，分為定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒、定制式混合固位義齒。定制式義齒是我國(guó)最早被納入監(jiān)管的個(gè)性化醫(yī)療器械，用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，近年來(lái)，隨著居民對(duì)口腔健康和美觀的重視程度提升，以及老齡化進(jìn)程加快，定制式義齒市場(chǎng)需求不斷釋放。
　　我國(guó)定制式醫(yī)療器械市場(chǎng)參與者眾多，包括湖南華翔醫(yī)療科技有限公司、寧夏丹特義齒科技開(kāi)發(fā)有限公司、珠海思康生物技術(shù)有限公司、西安馬克醫(yī)療科技有限公司、武漢奧綠新生物科技股份有限公司等。
　　定制式醫(yī)療器械種類繁多、管理混亂，為此國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定于2020年1月1日起施行。《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》規(guī)范了定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，為其臨床應(yīng)用安全性、有效性提供了保障。
　　定制式醫(yī)療器械種類繁多，在骨科、口腔修復(fù)科、眼科、顱頜面外科、整形外科等領(lǐng)域具有應(yīng)用。目前全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于結(jié)構(gòu)性變革階段，定制式醫(yī)療器械憑借可滿足個(gè)性化醫(yī)療需求優(yōu)勢(shì)，正逐步成為行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向之一，我國(guó)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)大國(guó)，定制式醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間大。