球囊擴(kuò)式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈干瓣膜簡(jiǎn)稱球擴(kuò)瓣，是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）的核心器械之一，工作原理是經(jīng)過(guò)輸送系統(tǒng)，將球擴(kuò)瓣從體外送至體內(nèi)預(yù)定位置后，球囊擴(kuò)張使其撐開(kāi)在瓣環(huán)平面并固定。
球擴(kuò)瓣適用于主動(dòng)脈狹窄的治療。主動(dòng)脈狹窄是一種常見(jiàn)心臟瓣膜病，其病因多樣，在中老年人群中較為常見(jiàn)。藥物治療、外科手術(shù)治療、介入治療是主動(dòng)脈狹窄主要治療方式，其中介入治療又分為經(jīng)皮球囊主動(dòng)脈瓣成形術(shù)（PBAV）、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）。
TAVR是主動(dòng)脈狹窄新興治療方式，具有創(chuàng)傷小、無(wú)需開(kāi)胸、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，未來(lái)有望成為主動(dòng)脈狹窄主流治療方式。根據(jù)擴(kuò)張模式不同，TAVR器械主要分為球擴(kuò)瓣和自膨瓣兩種，其中球擴(kuò)瓣具有釋放可控度高、冠脈阻塞發(fā)生率低、永久起搏器植入率較低、心臟結(jié)構(gòu)破壞小、瓣周漏風(fēng)險(xiǎn)低等特點(diǎn)，是目前主流TAVR器械，市場(chǎng)占比在60%左右。
目前全球球擴(kuò)瓣市場(chǎng)布局企業(yè)有愛(ài)德華生命科學(xué)、上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司、杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司等。由于技術(shù)壁壘高，全球球擴(kuò)瓣市場(chǎng)由國(guó)外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣仍處于起步階段。
愛(ài)德華生命科學(xué)率先開(kāi)啟全球TAVR球擴(kuò)瓣商業(yè)化時(shí)代，推出了全球首款球擴(kuò)瓣（SAPIEN瓣膜），經(jīng)過(guò)不斷優(yōu)化設(shè)計(jì)，愛(ài)德華生命科學(xué)已將其迭代至3、4、5代。2020年6月，愛(ài)德華生命科學(xué)的SAPIEN 3球擴(kuò)瓣獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首款上市的球擴(kuò)式瓣膜，2024年SAPIEN 3 UItra RESILIA經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜在中國(guó)香港上市。
上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司的Prizvalvee經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是首款國(guó)產(chǎn)自研球擴(kuò)瓣，于2024年8月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣市場(chǎng)空白。
主動(dòng)脈狹窄屬于老年疾病，在人口老齡化背景下，主動(dòng)脈狹窄患者正不斷增長(zhǎng)。TAVR是極具潛力的主動(dòng)脈狹窄治療方式，目前我國(guó)主動(dòng)脈狹窄市場(chǎng)滲透率較低，球擴(kuò)瓣作為T(mén)AVR主流器械，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。球擴(kuò)瓣技術(shù)壁壘高，國(guó)產(chǎn)替代空間大，目前國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣已獲批上市，憑借國(guó)產(chǎn)化、渠道多元化等優(yōu)勢(shì)，球擴(kuò)瓣國(guó)產(chǎn)替代步伐將加快。