體外診斷即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷根據(jù)檢測(cè)原理和方法不同可分為免疫診斷、血液診斷、分子診斷、生化診斷等。與傳統(tǒng)診斷方式相比，體外診斷具有靈敏度高、非侵入性、特異性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)受到市場(chǎng)越來(lái)越多的關(guān)注。
　　近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)支持體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2024年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉的意見》，提出要推動(dòng)基因檢測(cè)、分子診斷等生物技術(shù)與延緩老年病深度融合，開發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。
　　從全球市場(chǎng)來(lái)看，隨著醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步，體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈體系不斷完善，各類產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中的應(yīng)用不斷深入，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。2023年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1060億美元，預(yù)計(jì)2024年市場(chǎng)規(guī)模將接近1290億美元。
　　從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，隨著國(guó)民生活水平不斷提升，健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，對(duì)疾病診斷效率、準(zhǔn)確率等要求不斷提升，疊加社會(huì)老齡化進(jìn)程不斷加快，慢性疾病防治形勢(shì)愈加復(fù)雜，近年來(lái)我國(guó)人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出不斷增長(zhǎng)，體外診斷具有廣闊發(fā)展空間。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2023年全國(guó)居民醫(yī)療保健人均消費(fèi)支出為2460元，在人均消費(fèi)支出中占比為9.2%。
　　在多重利好因素下，近年來(lái)我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2019年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為715億元，2023年市場(chǎng)規(guī)模約為1250億元，2019-2023年復(fù)合年增長(zhǎng)率約為15%。從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，分子診斷和免疫診斷占比均在26%左右，生化診斷占比約為15%。
　　國(guó)外體外診斷行業(yè)起步較早，發(fā)展時(shí)間長(zhǎng)，在產(chǎn)品及儀器質(zhì)量、診斷技術(shù)等方面具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在高端市場(chǎng)中處于壟斷地位。在政策支持及市場(chǎng)需求側(cè)推動(dòng)下，近年來(lái)我國(guó)體外診斷相關(guān)企業(yè)數(shù)量不斷增加，研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力不斷增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品之間的差距不斷縮小。目前我國(guó)體外診斷行業(yè)內(nèi)企業(yè)有深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司等。