診斷試劑行業(yè)在國(guó)內(nèi)為新興行業(yè)，與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，發(fā)展相對(duì)落后。目前國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)約300-400家，其中規(guī)模以上企業(yè)200家，年銷(xiāo)售額超過(guò)1億元的僅20家左右，企業(yè)規(guī)模小、品種少是行業(yè)發(fā)展的主要制約因素。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進(jìn)口產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了一批實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，并逐步具備了與國(guó)際巨頭相競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

體外診斷試劑市場(chǎng)份額在九成以上

診斷試劑可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。從近年來(lái)的診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場(chǎng)份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場(chǎng)份額均低于5%。受醫(yī)�？刭M(fèi)影響，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項(xiàng)目“此消彼長(zhǎng)”。體外診斷(IVD)行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢(shì)，長(zhǎng)時(shí)間保持較快的成長(zhǎng)速度。

體外診斷試劑是醫(yī)療領(lǐng)域用來(lái)診斷，監(jiān)測(cè)，預(yù)防疾病的重要工具。體外診斷試劑通常是指根據(jù)免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等反應(yīng)原理或者方法，發(fā)展起來(lái)用于人類(lèi)健康狀態(tài)評(píng)價(jià)、疾病的預(yù)防、監(jiān)測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的生物診斷試劑，包括抗原、抗體、核酸、激素、人體血漿蛋白、腫瘤標(biāo)記物、人類(lèi)基因的檢測(cè)，以及血型、細(xì)胞組織配型、免疫組化、生物芯片等試劑。

體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品主要有舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用診斷試劑，市場(chǎng)規(guī)模均相對(duì)較小。體外診斷試劑產(chǎn)品大致可分為臨床化學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等種類(lèi)。2018年，按照各細(xì)分產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，免疫產(chǎn)品占比38%，臨床生化產(chǎn)品占19%，分子檢測(cè)產(chǎn)品占比15%，微生物診斷、血液診斷及其他產(chǎn)品占比約為28%。

近幾年隨著醫(yī)療保障的投入、消費(fèi)水平的提高，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入成長(zhǎng)期，具備一定的市場(chǎng)規(guī)模。2015-2019年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增加中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模為604億元，初步估算，2019年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模為678億元。

相對(duì)于體外診斷試劑市場(chǎng)，我國(guó)體內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，市場(chǎng)增速較為穩(wěn)定。2015-2019年我國(guó)體內(nèi)診斷試劑規(guī)模不斷增加，初步估算，2019年體內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為33.4億元。

中國(guó)診斷試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)化水平

目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個(gè)產(chǎn)品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱。而目前全球成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種，對(duì)比國(guó)外來(lái)看，我國(guó)的診斷試劑市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)，但同時(shí)也說(shuō)明了國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)化水平不高。

因此，目前我國(guó)高度重視診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)，并給予大量的優(yōu)惠政策，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。同時(shí)，大量科研機(jī)構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國(guó)新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的速度問(wèn)世，成為全球發(fā)展最快的市場(chǎng)。新產(chǎn)品(包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級(jí)”)的不斷產(chǎn)業(yè)化，不但填補(bǔ)空白市場(chǎng)，推動(dòng)行業(yè)高增長(zhǎng)，而一個(gè)新產(chǎn)品的問(wèn)世則有可能帶來(lái)上億的市場(chǎng)空間，對(duì)行業(yè)的拉動(dòng)效應(yīng)異常明顯點(diǎn)。

外資企業(yè)獨(dú)占鰲頭

從我國(guó)診斷試劑行業(yè)總體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，外資企業(yè)憑借其中高端領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及在中高端領(lǐng)域的“儀器+試劑”一體化平臺(tái)壟斷，羅氏、西門(mén)子醫(yī)療、雅培等外資企業(yè)占據(jù)了50%以上的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

診斷試劑行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，不同領(lǐng)域的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局也有所差別，以目前最為常用、規(guī)模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來(lái)看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領(lǐng)域均已國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，而免疫診斷試劑市場(chǎng)方面，國(guó)外品牌占據(jù)主導(dǎo)。

本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境、診斷試劑行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，接著分析了中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。隨后，報(bào)告對(duì)診斷試劑行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析，最后分析了中國(guó)診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資預(yù)測(cè)。您若想對(duì)診斷試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解或者想投資中國(guó)診斷試劑行業(yè)，本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。

本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要采用國(guó)家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等診斷試劑。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，部分行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局及市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來(lái)自于國(guó)統(tǒng)計(jì)局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)診斷試劑及證券交易所等，價(jià)格數(shù)據(jù)主要來(lái)自于各類(lèi)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)診斷試劑業(yè)。