01 CDMO中文全稱，合同研發(fā)生產(chǎn)組織。其主要是為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品，提供工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

CDMO與CMO的不同之處在于“D”。

 “D”即Development，是指在CMO的基礎(chǔ)上提供創(chuàng)新藥生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并進(jìn)一步提供定制生產(chǎn)服務(wù)。

要真正弄懂CDMO那就不得不從CRO（合同研究組織）和CRA（合同注冊(cè)組織）說(shuō)起。

CRO和CRA大致出現(xiàn)在上世紀(jì)80年代。

當(dāng)時(shí)為了幫助制藥公司解決效率以及成本的問(wèn)題，它們以合同為紐帶，通過(guò)外包的形式為醫(yī)藥工業(yè)提供研究開發(fā)、注冊(cè)服務(wù)。

CRO和CRA的出現(xiàn)不僅能夠降低甚至消除新藥或者新的醫(yī)療器械在研發(fā)或注冊(cè)途中可能涉及到的風(fēng)險(xiǎn)，而且也符合當(dāng)時(shí)的國(guó)際分工浪潮。

然而，隨著國(guó)際分工浪潮的進(jìn)一步深入，單純僅依靠CRO和CRA還是難以跟得上行業(yè)的發(fā)展速度。為了快于同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者去搶到更多的市場(chǎng)。醫(yī)藥外包合作又必須要從過(guò)去那種模式進(jìn)一步覆蓋到醫(yī)藥生產(chǎn)的領(lǐng)域才行。

于是，CMO理所當(dāng)然地出現(xiàn)了。

CMO即合同生產(chǎn)組織，主要業(yè)務(wù)是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的各種服務(wù)。

然而，隨著歷史總是以驚人重復(fù)著相同的事情演變，藥企仍是基于不斷加強(qiáng)對(duì)成本控制和效率提升的要求。CMO如同過(guò)去的CRO和CRA那樣，單純依靠藥企提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)已經(jīng)無(wú)法完全滿足客戶需求，只能再次進(jìn)一步去技術(shù)升級(jí)。

此時(shí)，CDMO應(yīng)運(yùn)而生。

CDMO的出現(xiàn)，不但可以像CMO那樣提供生產(chǎn)代工服務(wù)，而且還可基于自身技術(shù)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單一產(chǎn)能輸出。

可以說(shuō)，CDMO是CMO的進(jìn)階版。

02 凡是一種新藥的誕生都需要經(jīng)歷過(guò)前期的研發(fā)，中期的生產(chǎn)，后期的銷售三大環(huán)節(jié)。而制藥企業(yè)為了提高效率和降低成本需要，會(huì)在每個(gè)環(huán)節(jié)接受不同的外包服務(wù)。

早期，醫(yī)藥外包服務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：

從最初的藥物研發(fā)、化合物合成、合成工藝研發(fā)以及制劑研發(fā)等，一般都會(huì)承包給CRO企業(yè)。

CMO企業(yè)則根據(jù)上游合同的要求，從精細(xì)化工企業(yè)取得專用醫(yī)藥原料，逐步加工成起始物料，cGMP中間體，原料藥及制劑。

在經(jīng)過(guò)包裝后的醫(yī)藥產(chǎn)品需要銷售出去，那么需要外包給專業(yè)的機(jī)構(gòu)來(lái)完成，而CSO的功能就在于此。

CSO企業(yè)不直接參與藥品的流通環(huán)節(jié)，只專注于銷售環(huán)節(jié)的外部服務(wù)，通過(guò)提供產(chǎn)品準(zhǔn)入、渠道建設(shè)、終端覆蓋、患者教育等服務(wù)，幫助制藥企業(yè)盡快實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷目標(biāo)、降低營(yíng)銷成本。

現(xiàn)在，CDMO的出現(xiàn)已經(jīng)顛覆了這種模式。

CDMO貫穿上中游產(chǎn)業(yè)鏈，具體涵蓋到監(jiān)管早期研發(fā)服務(wù)、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)、原料藥生產(chǎn)及工藝開發(fā)、配方劑型研發(fā)、中間體、API、制劑生產(chǎn)及包裝服務(wù)，橫跨新藥研發(fā)到成品的不同階段。

在研發(fā)和生產(chǎn)的不同的階段下，CDMO企業(yè)能夠利用自己專業(yè)化和規(guī)�；瘍�(yōu)勢(shì)，幫助客戶節(jié)約成本、提高成功率和效率。

這便是與CMO的最大區(qū)別。

03隨著疾病的日益復(fù)雜，已知靶點(diǎn)的不斷消耗，以及政策監(jiān)管要求的不斷升級(jí)，使得醫(yī)藥公司的的研發(fā)成本不斷攀升，研發(fā)成功率明顯下降。

與此同時(shí)，絕大多數(shù)藥企大部分資金應(yīng)用在藥物研發(fā)領(lǐng)域，很難再有實(shí)力從頭布局藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)，尤其對(duì)于那些本身資金不足且融資困難的小型或初創(chuàng)藥企而言，顯得更為異常艱難。

因此，選擇具有成本和效率優(yōu)勢(shì)的CDMO企業(yè)進(jìn)行合作是最佳選擇。

在這種合作模式下，新藥能夠得以順利研發(fā)出來(lái)便成為了推動(dòng)CDMO市場(chǎng)壯大的核心要素。

Evaluate Pharma的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)藥品的年平均數(shù)在過(guò)去幾年大幅增加，由2010-2013年的35個(gè)增加到2014-2017年的47個(gè)。而根據(jù)FDA官網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2018年和2019年又分別批準(zhǔn)了59個(gè)和48個(gè)新藥，維持了高位水平。

而在新藥陸續(xù)推出的期間，CDMO市場(chǎng)規(guī)模也跟隨著不斷擴(kuò)大。

2013-2019年，全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模由392億美元迅速增加到538億美元。

隨著新藥不斷推出以及用藥規(guī)模的不斷增加，2024年全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到832億美元。

CDMO模式最早應(yīng)用于歐美市場(chǎng)，在先發(fā)優(yōu)勢(shì)之下，歐美的CDMO行業(yè)占據(jù)了全球非常重要的市場(chǎng)份額。據(jù)Informa統(tǒng)計(jì)，2017年美國(guó)CDMO市場(chǎng)占了全球41.4%，而歐洲CDMO市場(chǎng)占了全球29.2%，兩者合計(jì)超過(guò)了70%。而我國(guó)CDMO市場(chǎng)2018年為82億美元，僅占全球9.7%。

然而，近年來(lái)受環(huán)保、研發(fā)等成本壓力等因素制約，歐美醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)正在逐步向具有工程師紅利、市場(chǎng)潛力更大的新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。

考慮到人才、成本、政策多重優(yōu)勢(shì)吸引下，我國(guó)反而成為承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重要對(duì)象國(guó)。

與此同時(shí)，MAH制度經(jīng)過(guò)幾年努力也塵埃落定。

2019年12月，《藥品管理法》實(shí)施，試點(diǎn)4年的藥品上市許可持有人制度（MAH 制度）正式確立。MAH制度下，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可分離，激發(fā)了國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員和小型藥企的創(chuàng)新活力，為CDMO創(chuàng)造了增量的訂單。

在MAH制度實(shí)施之前，我國(guó)CDMO企業(yè)的營(yíng)業(yè)收入主要以海外為主，MAH制度實(shí)施之后，為國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)全面打開了研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、小型藥企這部分本身資金實(shí)力不足的市場(chǎng)預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)訂單會(huì)逐漸增長(zhǎng)。

如此來(lái)看，當(dāng)前本已快速增長(zhǎng)的情況下，在2023年，預(yù)計(jì)我國(guó)CDMO市場(chǎng)會(huì)達(dá)到299億美元，2018-2023年CAGR為29.5%。

屆時(shí)，我國(guó)亦將發(fā)展成為全球重要的CDMO市場(chǎng)。

04全球CDMO市場(chǎng)相對(duì)分散，TOP5企業(yè)的市場(chǎng)份額僅為9.9%，其中份額最高的Lonza市占率也就僅為3.4%。

從目前全球600多家CDMO企業(yè)來(lái)看，按照營(yíng)收可以大致分為四個(gè)梯隊(duì)。

第一梯隊(duì)以歐美韓國(guó)家為主，營(yíng)收處于5億美元以上，分別是Lonza、Catalent、Patheon、Aenova、BI、Siegfreid、三星生物、Recipharm、AMRI和Celltrion。其中，Lonza、Catalent、Patheon三家處于全球CDMO行業(yè)金字塔地位，營(yíng)收遠(yuǎn)高于其它。

第二梯隊(duì)以印度、中國(guó)頭部廠商為主營(yíng)收介于2.5-5億美元之間，分別是Jubilant、藥明生物（藥明康德子公司）、合全藥業(yè)、凱萊英和九洲藥業(yè)。

剩下第三梯隊(duì)營(yíng)收大約處于1億美元左右，而第四梯隊(duì)營(yíng)收不足1億美元，兩者占據(jù)了整個(gè)CDMO市場(chǎng)的絕大多數(shù)。

對(duì)于我國(guó)CDMO企業(yè)而言，在歐美醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和MAH制度紅利下，我國(guó)CDMO企業(yè)有了一個(gè)向第一梯隊(duì)跨越的機(jī)會(huì)。

凱萊英（002821）：國(guó)內(nèi)CDMO領(lǐng)導(dǎo)者。在海外方面，公司在承接美國(guó)五大制藥公司（輝瑞、默克、艾伯維、禮來(lái)、BMS）的CDMO商業(yè)化項(xiàng)目能力處于行業(yè)前列。在國(guó)內(nèi)，公司自2013年以來(lái)就為國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥公司提供1.1類新藥研發(fā)服務(wù)。目前，小分子創(chuàng)新藥CDMO領(lǐng)域形成的行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和平臺(tái)效應(yīng)，奠定了核心業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)的基礎(chǔ)。

博騰股份（300363）：后發(fā)型的小分子CDMO企業(yè)。2015-2017年，受大客戶大訂單需求不均衡的問(wèn)題，導(dǎo)致業(yè)績(jī)出現(xiàn)較大波動(dòng)影響下，公司開始了由CMO向CDMO進(jìn)行轉(zhuǎn)變。期間戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型初見成效，2019年收入利潤(rùn)創(chuàng)歷史新高。但目前CMO業(yè)務(wù)仍是公司業(yè)績(jī)的重要驅(qū)動(dòng)力。

本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國(guó)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，接著分析了中國(guó)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。隨后，報(bào)告對(duì)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析，最后分析了中國(guó)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資預(yù)測(cè)。您若想對(duì)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解或者想投資中國(guó)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)，本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。

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