體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。

2020年，新冠疫情的爆發(fā)，抗疫工作持續(xù)進行中，檢測成為最常用的防疫控制手段。在此背景下，體外診斷行業(yè)迎來快速發(fā)展。

一、2020年體外診斷行業(yè)回顧

（1）政策

體外診斷在新冠疫情抗疫工作中發(fā)揮了重要作用，同時體外診斷是檢驗醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵手段之一，行業(yè)向好。2020年，國家出臺了多項政策規(guī)范、助力行業(yè)發(fā)展。

（2）市場

體外診斷按其原理或方法可分為分子診斷、生化診斷、免疫診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等多個細分領(lǐng)域。隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進，相關(guān)的檢驗技術(shù)也得到了飛速發(fā)展。近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，且應(yīng)用范圍還在逐步擴大，市場規(guī)模持續(xù)增長。

數(shù)據(jù)顯示，2015年至2018年我國體外診斷市場規(guī)模一直保持著18.00%左右的增速，截至2018年末，我國體外診斷市場規(guī)模已突破600億元。預(yù)計2021年體外診斷的市場規(guī)模將有望突破800億元，市場前景可觀。

從市場結(jié)構(gòu)來看，我國體外診斷行業(yè)的細分市場中，免疫診斷、生化診斷和分子診斷是目前最主要的三大領(lǐng)域。在我國體外診斷市場中，免疫診斷、生化診斷及分子診斷的份額分別為38%、19%和15%，三者累計占比達到72%。

從生化診斷領(lǐng)域來看，生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進口替代，國產(chǎn)試劑的進口替代率已完成60%以上。由于國內(nèi)生化診斷市場已經(jīng)趨于成熟，以及化學(xué)發(fā)光等技術(shù)的部分替代，未來增長速度會逐漸放慢。

數(shù)據(jù)顯示，2019年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長，預(yù)計到2021年市場規(guī)模將超過90億元。

從免疫診斷領(lǐng)域來看，免疫診斷運用免疫學(xué)理論、技術(shù)與方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)，應(yīng)用到病理診斷的技術(shù)主要為免疫組織化學(xué)法(IHC)，IHC在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細胞來源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級、預(yù)后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應(yīng)用。

2016年我國免疫診斷市場規(guī)模為129.2億元，據(jù)預(yù)測，未來五年我國免疫診斷的市場規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長速度，按15%的保守增速計算，至2021年我國免疫診斷市場規(guī)模將近260億元。

從分子診斷領(lǐng)域來看，分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。廣泛應(yīng)用于腫瘤診療、傳染病檢測等領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33.2億元，預(yù)計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118.6億元，年均復(fù)合增長率為29%，在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。

二、2021年體外診斷行業(yè)前景預(yù)測

由于我國逐漸步入老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品等，我國體外診斷行業(yè)技術(shù)不斷進步，市場需求持續(xù)增長。近年來，生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為繼信息產(chǎn)業(yè)后的又一個新經(jīng)濟增長點已經(jīng)取得了長足發(fā)展，而體外診斷產(chǎn)業(yè)作為其重要分支和組成部分，在我國更是保持著較高的增長速度。然而整體來看，我國目前仍然是體外診斷試劑人均消費最低的國家之一。

在國家對醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，我國縣級醫(yī)院發(fā)展加快，物美價廉的產(chǎn)品將受重視，同時三級醫(yī)院對高端診斷產(chǎn)品的需求也在不斷提升。目前國內(nèi)企業(yè)致力于開發(fā)本土化的體外診斷產(chǎn)品，以滿足我國市場的需求，未來體外診斷行業(yè)的重要發(fā)展方向?qū)⑹峭黄企w外診斷儀器和試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在臨床檢驗設(shè)備、試劑等方面提升行業(yè)競爭力，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場上的國產(chǎn)化率。

總體來看，隨著經(jīng)濟不斷發(fā)展、居民消費收入提高、消費升級，大家對健康的意識也不斷加強，我國體外診斷市場有著可觀的增長空間。進入2021年，新冠疫情雖有好轉(zhuǎn)但防控防疫不可松懈，體外診斷最為重要的檢測手段市場需求不斷。預(yù)計2021年市場規(guī)模突破800億元，到2025年體外診斷市場規(guī)模有望超過1570億元，發(fā)展前景廣闊。

本公司出品的研究報告首先介紹了中國體外診斷行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、體外診斷行業(yè)整體運行態(tài)勢等，接著分析了中國體外診斷行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀，然后介紹了體外診斷行業(yè)市場競爭格局。隨后，報告對體外診斷行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預(yù)測。您若想對體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國體外診斷行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。

本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等體外診斷。其中宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計體外診斷及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測體外診斷業(yè)。