從2020年1月到現(xiàn)在，國家以及地方政府相繼發(fā)文支持干細胞轉化及產(chǎn)業(yè)化進程。本文對今年以來頒布的新政策進行匯總，幫助大家從政策層面了解干細胞行業(yè)的發(fā)展趨勢。

9月1日：《深圳經(jīng)濟特區(qū)前海蛇口自由貿易試驗片區(qū)條例》

9月1日，全國首部自貿片區(qū)立法《深圳經(jīng)濟特區(qū)前海蛇口自由貿易試驗片區(qū)條例》(以下簡稱“《自貿片區(qū)條例》”)和修訂后的《深圳經(jīng)濟特區(qū)前海深港現(xiàn)代服務業(yè)合作區(qū)條例》(以下簡稱“《合作區(qū)條例》”)正式發(fā)布，均將于10月1日起施行。

《自貿片區(qū)條例》第五十一條明確：自貿片區(qū)內醫(yī)療機構和科研機構可以根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。

8月12日：《南京市打造新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標行動計劃》

南京市人民政府辦公廳發(fā)布《南京市打造新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標行動計劃》�？偟乃悸肥菂f(xié)調推動醫(yī)藥（生物醫(yī)藥）、醫(yī)療（醫(yī)療服務）、醫(yī)工（醫(yī)療器械）、醫(yī)信（醫(yī)療信息）、醫(yī)養(yǎng)（康復養(yǎng)老）、醫(yī)體（體育健康）聯(lián)動發(fā)展，進一步完善產(chǎn)業(yè)圖譜，明晰發(fā)展方向和重點，加快構建相對完善、具有獨特競爭力的產(chǎn)業(yè)鏈。

提出發(fā)展細胞與基因產(chǎn)業(yè)，重點發(fā)展細胞存儲、細胞技術研發(fā)、免疫細胞治療、干細胞治療，基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數(shù)據(jù)等。加快建設從細胞存儲、核心試劑和細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品開發(fā)、臨床研究到實際應用全產(chǎn)業(yè)鏈條。打通細胞治療上下游產(chǎn)業(yè)鏈，形成產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，實現(xiàn)企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與醫(yī)院、企業(yè)與科研機構的雙向合作，推動細胞治療快速產(chǎn)業(yè)化。

8月4日：《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

本指導原則適用于按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的干細胞相關產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術指導，規(guī)范藥物臨床試驗申辦者(以下簡稱申辦者)和臨床試驗研究者對干細胞相關產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法，并最大程度地保護受試者參加臨床試驗的安全和權益。

7月6日：《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

2020年7月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

本指導原則的內容適用于按照藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的細胞免疫治療產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術指導，以減少受試者參加臨床試驗的風險，并規(guī)范對細胞免疫治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法。

6月24日：《關于廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答復的函》

廣東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答復的函》。對于代表提出的關于加快建立“干細胞與再生醫(yī)學藥物量產(chǎn)上市政策”，讓粵港澳大灣區(qū)贏在產(chǎn)業(yè)起跑線上的建議，經(jīng)綜合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委意見，現(xiàn)答復如下。

函中明確提出下一步工作思路：

（一）省發(fā)展改革委將依職責積極研究促進干細胞與再生醫(yī)學健康發(fā)展的政策措施，配合相關職能部門推動干細胞與再生醫(yī)學相關技術在粵港澳大灣區(qū)先行先試。

（二）省衛(wèi)生健康委將充分發(fā)揮省級干細胞臨床研究專家委員會和省級醫(yī)學倫理專家委員會作用，加強干細胞臨床研究管理培訓，做好審查、指導工作。按照國家要求結合我省實際，支持粵港澳大灣區(qū)有關機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案，積極探索干細胞臨床研究協(xié)同創(chuàng)新工作機制。

（三）省藥監(jiān)局將貫徹落實《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等規(guī)定及干細胞監(jiān)管的特殊要求，強化日常監(jiān)管，優(yōu)化服務流程，加強政策宣貫及技術指導，配合國家藥品監(jiān)督管理局做好按照藥品進行研發(fā)與注冊申報的人體來源的活細胞產(chǎn)品的細胞治療產(chǎn)品注冊相關現(xiàn)場檢查、上市后變更的備案、報告事項管理等工作，配合省衛(wèi)生健康委繼續(xù)做好干細胞臨床研究機構及項目備案工作，加快推進我省干細胞與再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

6月17日：《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》

海南省人民政府官網(wǎng)正式全文發(fā)布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》。 條例中明確提出：先行區(qū)醫(yī)療機構可以在先行區(qū)進行干細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究和轉化應用。

《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》已由海南省第六屆人民代表大會常務委員會第二十次會議于2020年6月16日通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

6月：《關于2020年“濱海新區(qū)細胞產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新行動方案”工作要點通知》

天津市濱海新區(qū)科學技術局印發(fā)了《關于2020年“濱海新區(qū)細胞產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新行動方案”工作要點通知》。通知中明確：爭取干細胞、免疫細胞治療等先進生物治療技術的臨床應用試點。濱海新區(qū)積極努力爭取市衛(wèi)健委、市科技局、市市場局等多部門支持，共同研究制定支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關優(yōu)惠政策。

6月1日：關于建立云南省推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度的通知

為進一步強化部門間協(xié)調配合，形成工作合力，加快推進全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省人民政府決定建立云南省推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度。在省人民政府的領導下，統(tǒng)籌協(xié)調推進全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展；加強對全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導，研究制定促進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施；協(xié)調解決工作推進中遇到的重大問題；督促有關部門和單位推進工作落實；完成省人民政府交辦的其他事項。

5月9日：大連市政府發(fā)布《關于加快生命安全產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》

大連市政府發(fā)布《關于加快生命安全產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》，意見中明確：大力發(fā)展細胞治療技術。積極培育和引入國內外先進技術和企業(yè)，打造包括存儲、研發(fā)、生產(chǎn)、運輸、治療、裝備等在內的細胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈。支持干細胞和再生醫(yī)學、免疫細胞治療等關鍵技術研究，關注細胞治療在抗病毒、抗炎癥、組織再生、抗衰老等領域的產(chǎn)品研發(fā)和臨床轉化。積極支持企業(yè)開展流行病學、癌癥治療、免疫調節(jié)、器官退行性損傷修復等醫(yī)學難題研究，重點關注骨關節(jié)炎、腦卒中、小兒腦癱、心臟病、糖尿病、脊椎損傷和自身免疫疾病等領域。整合優(yōu)質臨床資源，推進干細胞治療產(chǎn)品和服務開展臨床試驗。

推動醫(yī)療、醫(yī)藥、康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展。鼓勵我市醫(yī)療機構聯(lián)合企業(yè)、相關部門等形成應用創(chuàng)新鏈，共同建立產(chǎn)、學、研、醫(yī)、政協(xié)同的創(chuàng)新發(fā)展體系，推進創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務鏈深度融合。加強臨床前研究支撐服務體系建設,提升新藥篩選、新藥安評、實驗動物等臨床前公共平臺的服務能力。積極關注國家藥品、醫(yī)療器械采購政策變化，支持我市創(chuàng)新產(chǎn)品在本地的臨床應用。整合全市優(yōu)質醫(yī)療資源，打造創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、干細胞治療等新技術、新產(chǎn)品的臨床應用試點基地，形成“示范應用-臨床評價-技術創(chuàng)新-輻射推廣”的良性循環(huán)，積極申請新技術、新產(chǎn)品臨床轉化、推廣應用試點的國家級資質。

5月6日：《關于推動浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》

浙江省經(jīng)信廳、省發(fā)展改革委、省科技廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局共同印發(fā)了《關于推動浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》。

明確支持免疫治療、基因治療、干細胞治療等新興領域的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，重點推動基于抗體類的生物治療藥物，臨床急需緊缺的重組蛋白質藥物、重大疾病防治疫苗、核酸藥物、基因治療藥物和細胞治療藥物等產(chǎn)品研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。

推動核心技術攻關和新藥創(chuàng)制。支持企業(yè)以臨床需求為導向，加快新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化，在基因產(chǎn)業(yè)、細胞產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新疫苗、高性能影像設備、精準快診試劑等重點領域實現(xiàn)技術突破和應用推廣。

4月8日：廣東省九部門聯(lián)合發(fā)布《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》

廣東省科學技術廳、廣東省發(fā)展和改革委員會、廣東省工業(yè)和信息化廳、廣東省財政廳、廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省地方金融監(jiān)督管理局、廣東省中醫(yī)藥局、廣東省藥品監(jiān)督管理局等多部門聯(lián)合印發(fā)《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（以下簡稱《措施》），致力于提升生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力和國際競爭力，推動生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，提高生物安全治理能力。

措施中明確提出：支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機構，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地。組織實施精準醫(yī)學與干細胞、新藥創(chuàng)制、中醫(yī)藥關鍵技術裝備、高端醫(yī)療器械等省重點專項。

3月31日：“干細胞及轉化研究”試點專項2020年項目申報指南

科技部發(fā)布了《科技部關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》（國科發(fā)資〔2020〕83號）。

干細胞及轉化研究試點專項是根據(jù)《國家中長期科技發(fā)展規(guī) 劃綱要（2006~2020 年）》部署和《國務院關于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革的方案》的安排率先設立的國家 重點研發(fā)計劃專項，按創(chuàng)新鏈部署了 8 個方面的任務。2020 年， 擬優(yōu)先支持 9 個研究方向。同一指南方向下，原則上只支持 1 項， 僅在申報項目評審結果相近，技術路線明顯不同時，可同時支持 2 項，并建立動態(tài)調整機制，根據(jù)中期評估結果，再擇優(yōu)繼續(xù)支持。 國撥總經(jīng)費 2.40 億元（其中，擬支持青年科學家項目 6 個，國撥 總經(jīng)費不超過 3600 萬元）。

2月19日：江西省開通干細胞治療新冠肺炎臨床研究應急審核通道

江西省藥監(jiān)局開通干細胞臨床研究應急審核通道，聯(lián)合省衛(wèi)健委第一時間完成了對南昌大學第一附屬醫(yī)院“人臍帶間充質干細胞治療重癥新型冠狀病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫綜合征的安全性和有效性研究”和南昌大學第二附屬醫(yī)院“人自然殺傷細胞聯(lián)合間充質干細胞治療新冠病毒肺炎所致重癥急性呼吸窘迫綜合征的臨床研究”兩個干細胞臨床研究項目的初步審核工作，組織省干細胞臨床研究專家委員會和醫(yī)學倫理專家委員會對申報項目進行了函審并報國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局審核備案。該臨床研究工作的開展，將對新型冠狀病毒所致重癥及危重癥患者的救治開辟新的途徑。

1月：深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展若干措施的通知

深圳市發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導意見》及《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展實施方案（2020－2025年）》《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2020-2025年）》兩份配套文件，同時公布了《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》。

明確支持搭建體細胞治療臨床研究和轉化應用平臺。支持我市醫(yī)療機構聯(lián)合粵港澳大灣區(qū)的優(yōu)質資源建設全球領先的細胞與基因治療標準與檢測研究院，爭取獲得國家第三方檢測實驗室資質，推進我市干細胞等先進技術創(chuàng)新應用。

1月7日：《昆明市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2019—2030年）》

昆明市官網(wǎng)印發(fā)《昆明市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2019—2030年）》（下稱《規(guī)劃》），明確聚焦7大重點領域、27個方向和7個特色集群，實施8大工程，將大健康產(chǎn)業(yè)培育成為昆明的旗幟產(chǎn)業(yè)，部分行業(yè)成為技術領先、特色鮮明、示范引領的全國標桿，助力中國健康之城和世界一流健康生活目的地建設。產(chǎn)業(yè)主要涵蓋醫(yī)療服務、健康產(chǎn)品、健康管理、健康養(yǎng)老、健身休閑、健康旅游、智慧健康7大重點領域。

《規(guī)劃》中明確：集全市之力打造干細胞和再生醫(yī)學集群，成為昆明大健康產(chǎn)業(yè)的標志性亮點和品牌。研究干細胞和再生醫(yī)學產(chǎn)品和技術等前沿生命科學試驗的突破性政策需求和實施方案。

支持醫(yī)療機構按照規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。支持建設干細胞科研平臺、健康衰老研究院，探索建設器官移植科研平臺。發(fā)揮昆明市產(chǎn)業(yè)發(fā)展股權投資基金的作用，支持干細胞和再生醫(yī)學、新藥研發(fā)、疫苗、健康食品等領域發(fā)展。

1月3日：《關于支持中國（河北）自由貿易試驗區(qū)正定片區(qū)高水平開放高質量建設的若干意見（試行）》

石家莊市委、市政府印發(fā)《關于支持中國（河北）自由貿易試驗區(qū)正定片區(qū)高水平開放高質量建設的若干意見（試行）》，從創(chuàng)新激勵支持方式、行政監(jiān)管制度、貿易便利化措施、產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式等方面提出40條支持措施，解放思想、大膽創(chuàng)新，努力把正定片區(qū)建設成為新時代改革開放的新高地。

明確支持正定片區(qū)內符合條件的醫(yī)療機構開展干細胞相關研究工作，對完成備案的干細胞臨床前沿醫(yī)療技術臨床研究項目，給予500萬元科研經(jīng)費支持。

本公司出品的研究報告首先介紹了中國細胞治療行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、細胞治療行業(yè)整體運行態(tài)勢等，接著分析了中國細胞治療行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀，然后介紹了細胞治療行業(yè)市場競爭格局。隨后，報告對細胞治療行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國細胞治療行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預測。您若想對細胞治療行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國細胞治療行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。

本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關總署，問卷調查數(shù)據(jù)，商務部采集數(shù)據(jù)等細胞治療。其中宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計細胞治療及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測細胞治療。