歡迎您光臨中國的行業(yè)報告門戶弘博報告！
一、CRO行業(yè)概述
醫(yī)藥研發(fā)外包，簡稱CRO，是一個新興的專屬性的科研服務性行業(yè)，其是承接生物醫(yī)藥創(chuàng)新型藥物研究過程中某一部分專業(yè)性較強的，且又能與研究整體融合互補的工作。其最早起源單純的藥理、毒理的委托，再由此發(fā)展成活性物質(zhì)篩選、化學合成工藝等等內(nèi)容，其服務內(nèi)容的分類與創(chuàng)新藥物注冊政策有關(guān)密切的關(guān)系；各國藥修正為應對政策與科技技術(shù)的發(fā)展，加速藥物研發(fā)的產(chǎn)出和降低應專業(yè)設(shè)置的不足所帶來的風險，均有效地采用CRO的研發(fā)方式。也使得此科研服務性行業(yè)（CRO）的有序發(fā)展。
隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械、AI技術(shù)研發(fā)熱情的日益高漲，創(chuàng)新性生物醫(yī)藥誕生路徑也隨著技術(shù)發(fā)展而變得廣大，如活性生物小分子、多肽類、靶向性、仿制藥一致性評價、智能型醫(yī)療器械、NGS、生物信息技術(shù)等多方向性的擴展，專業(yè)的所屬性研究不斷強化與發(fā)展，加速了生物醫(yī)療大門類研究的速率，另外又由于青苗產(chǎn)出的機制與融資方式，更突顯出CRO在研發(fā)中所體現(xiàn)的價值， CRO的身價也隨之水漲船高，一大批本土優(yōu)秀CRO企業(yè)迅速崛起，受到了資本市場的青睞，中國CRO產(chǎn)業(yè)也迎來了新的高峰。據(jù)相關(guān)專家統(tǒng)計，國內(nèi)的CRO產(chǎn)業(yè)在未來將呈以下發(fā)展趨勢。
1、CRO公司提供一站式綜合服務
CRO外包服務在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段，國際CRO產(chǎn)業(yè)巨頭在發(fā)展的過程中無一不通過并購與合作，積極拓展核心業(yè)務，積極往一站式CRO服務發(fā)展。因此從新藥研發(fā)到新藥上市，一般大型跨國CRO企業(yè)都能提供一站式綜合服務。我國目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮�。對于本土CRO企業(yè)來說，未來如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動我國盡快進入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結(jié)果。
據(jù)調(diào)查，目前在國內(nèi)CRO業(yè)務縱向一體化趨勢明顯加速，一些國內(nèi)CRO企業(yè)開始通過投資、并購的方式來拓展產(chǎn)品線及服務。另外隨著國內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè)，并購整合或?qū)⒓铀�，產(chǎn)業(yè)集中度將加強。
2、 國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)競爭加劇
隨著中國加入ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）之后，國內(nèi)藥品研發(fā)、臨床試驗在準入機制、先進性、規(guī)范性、可操作性上將進一步得到加強，國內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加嚴酷的國際競爭與更加嚴格的國際標準，是機遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗審批流程和執(zhí)行速度將加快,臨床試驗CRO訂單數(shù)量有望實現(xiàn)快速增長,收入確認周期也將縮短,加快業(yè)績釋放。
未來隨著CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。本土企業(yè)如何有效與跨國企業(yè)合作、消化吸收先進技術(shù)、形成自己特色的技術(shù)優(yōu)勢以適應新的競爭環(huán)境將是擺在面前的重要課題。
3、重磅政策或促進醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā)
2017年5月11日至12日，NMPA連發(fā)4份征求意見稿。鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，征求意見稿包括:《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》。此次NMPA的政策組合拳是從藥品研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品所有者權(quán)益和生產(chǎn)企業(yè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭進行政策引導、鼓勵藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新，簡化監(jiān)管流程，提升審批速度。
最初中國的醫(yī)療器械企業(yè)比較少，因此有大量的國外企業(yè)和國內(nèi)代理商將醫(yī)療器械直接進口進行銷售，后來演變?yōu)樵趪鴥?nèi)建廠。而這一過程中，需要對國內(nèi)的政策法規(guī)進行適應，這也是醫(yī)療器械CRO的早期業(yè)務。這些企業(yè)更傾向于去找一些比較大的CRO企業(yè)進行合作，因為其平臺大，資金充足，能夠比較好的滿足企業(yè)的需求。
然而隨著國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展，涉及領(lǐng)域日益廣泛，門類越發(fā)多樣，產(chǎn)品日趨專業(yè)化，許多大的公司不能提供專業(yè)性的指導和服務，因此一些醫(yī)療器械企業(yè)由于其產(chǎn)品的專業(yè)性需要更加專業(yè)的配套CRO企業(yè)進行服務，這便為一些專業(yè)背景很強的新興企業(yè)提供了成長的機會。
醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務企業(yè)（醫(yī)藥CMO），是以合同定制形式為制藥企業(yè)提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等專業(yè)服務的企業(yè)。而伴隨CMO市場趨于成熟，定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、產(chǎn)研結(jié)合（CRO+CMO/CDMO）等多種商業(yè)模式得以快速發(fā)展。
二、CMO/CDMO行業(yè)概述
從產(chǎn)業(yè)鏈來看，CDMO處于藥物研發(fā)至商業(yè)化銷售的中間關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其上游為臨床前研發(fā)CRO環(huán)節(jié)，下游為藥品上市后持續(xù)的CMO生產(chǎn)環(huán)節(jié)。由于創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)展、研發(fā)成本和風險居高不下，越來越多的下游醫(yī)藥制造企業(yè)會選擇CMO/CDMO服務，以便為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)約成本、控制風險并提升研發(fā)效率，可以預見CMO/CDMO市場規(guī)模將不斷放大。
根據(jù)BusinessInsights預測，2017年全球醫(yī)藥CMO市場容量為628億美元，從2013年至2017年，醫(yī)藥CMO行業(yè)復合增長率達到12%。預計2021年全球CMO/CDMO市場規(guī)模將超過1025億美元，未來全球CMO/CDMO市場有望持續(xù)快速擴容，全球CDMO行業(yè)增速保持10%左右，國內(nèi)CDMO行業(yè)增速大概為15~20%。
三、多因素驅(qū)動CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展
1、 CMO/CDMO是藥企風險控制與制造業(yè)技術(shù)發(fā)展的有效途徑
高風險、長周期、大投入是新藥研發(fā)的三大特征，如何有效控制風險、降低成本、提升效率是大型制藥公司及創(chuàng)新藥企必須考慮的關(guān)鍵點。而CMO/CDMO企業(yè)具備人才資源、專業(yè)知識和核心技術(shù)等優(yōu)勢，正是制藥企業(yè)看重與青睞的地方。原研藥企業(yè)為保持利潤率，完善研發(fā)管線的同時會選擇將專利到期的藥物進行外包，而仿制藥企業(yè)為搶占首仿地位，也會同專業(yè)化的外包企業(yè)戰(zhàn)略合作。由此CMO/CDMO企業(yè)成為藥企在激烈競爭的環(huán)境中提升實力的堅實后盾。
同時在研新產(chǎn)品技術(shù)與現(xiàn)有市場產(chǎn)品生產(chǎn)供給能有效的并存發(fā)展，進而促進了企業(yè)技術(shù)升級改造，有效地獲得雙重保障。
2、全球掀起創(chuàng)新熱潮，醫(yī)藥研發(fā)投入加大
大約50％的新藥研發(fā)經(jīng)費集中在高頻外包的CMC領(lǐng)域，預計新藥研發(fā)投入的不斷增長將助推CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展。2017年全球藥物研發(fā)支出為1580億美元，預計2022年全球研發(fā)費用將達1810億美元。
3、全球掀起創(chuàng)新熱潮，新藥研發(fā)項目增多
全球藥品研發(fā)線在2001-2017年間翻了近三倍，從5995個增至14872個。同時，F(xiàn)DA批準的新分子實體(NME)數(shù)量自20世紀90年代以來逐步增漲，于2017年批準了46個，創(chuàng)20年來歷史新高。
4、中小型生物科技企業(yè)興起
近年來中小型創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)支出方面大有蓋過大型制藥企業(yè)之勢。目前全球在研新藥項目中，有超過80%來自中小型藥企，其中小型藥企占比近三年穩(wěn)定保持74~84%。同時FDA所批準的新藥所屬公司將近一半是中小型企業(yè)。由于中小型創(chuàng)新生物藥受固定資產(chǎn)投資、人員配套限制，在新藥研發(fā)的流程上將更大程度的依賴于能夠提供全流程研發(fā)生產(chǎn)外包服務的CMO/CDMO公司。
四、我國CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
我國CRO行業(yè)呈現(xiàn)出起步晚，發(fā)展快，分布集中的特點。進入21世紀后，藥明康德、泰格醫(yī)藥等CRO企業(yè)的創(chuàng)立，標志著我國CRO行業(yè)的正式起步。2003年，憑借NMPA推出的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，CRO企業(yè)迅速成長壯大。2007年，藥明康德登陸納斯達克，2012年，泰格醫(yī)藥登陸創(chuàng)業(yè)板。在資本的追逐下，我國CRO行業(yè)正式迎來黃金發(fā)展期。2017年，我國CRO市場規(guī)模達561億元，近5年的復合增長率達到24%，行業(yè)規(guī)模顯著提升。
在地域分布上，我國CRO企業(yè)主要集聚于北京、上海和江蘇。在企業(yè)規(guī)模上，北京擁有昭衍新藥和康龍化成等上市公司；昆泰、藥明康德、精鼎、美迪西等龍頭公司集聚上海；江蘇省則集中培育了一大批新興CRO知名企業(yè)，如華威醫(yī)藥、金思瑞等。
在企業(yè)規(guī)模上，我國醫(yī)藥CRO企業(yè)整體規(guī)模較小。根據(jù)醫(yī)藥魔方的數(shù)據(jù)，營業(yè)收入低于1千萬元的CRO企業(yè)占比超過75%。這源于小型CRO公司進入壁壘較低，尤其是隨著藥品上市許可持有人制度的完善，一大批科研團隊投身CRO領(lǐng)域。藥明康德作為國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)，2017年市場份額占比16.4%，遠遠超過其它競爭者。在未來的一段時間內(nèi)，我國CRO行業(yè)將維持龍頭企業(yè)帶動，中小創(chuàng)企業(yè)推動的局面。
五、我國CRO行業(yè)發(fā)展趨勢
高速增長，行業(yè)規(guī)模躍升。短期來看，通過對標國際CRO行業(yè)的發(fā)展路徑，我國CRO行業(yè)將保持高速增長，行業(yè)規(guī)模逐步提升，核心競爭力進一步加強。尤其是隨著國家政策的引導、審評審批的加速、研發(fā)投入的加大、創(chuàng)新能力的提升和人才隊伍的擴充，CRO行業(yè)的滲透率將逐步提升，需求將進一步釋放。
強者恒強，行業(yè)整合加劇。長期來看，我國CRO行業(yè)整體規(guī)模的提升，帶來行業(yè)競爭的加劇。競爭的加劇推動行業(yè)內(nèi)活躍的兼并收購活動。通過兼并收購，CRO企業(yè)推動實現(xiàn)原有業(yè)務的拓展，增強企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的資源整合能力，促進業(yè)務縱向一體化、橫向全球化的發(fā)展。目前，行業(yè)內(nèi)整合已初具規(guī)模，如藥明康德收購NextCoDE、Crelux，加強精準醫(yī)療布局；泰格醫(yī)藥收購方達醫(yī)藥，加強臨床前CRO業(yè)務等。從目前的趨勢看，未來CRO行業(yè)集中度將快速提升，藥物一體化研發(fā)能力趨于成熟，行業(yè)洗牌加劇，強者恒強效應凸顯。
本公司出品的研究報告首先介紹了中國生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)整體運行態(tài)勢等，接著分析了中國生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀，然后介紹了生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)市場競爭格局。隨后，報告對生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預測。您若想對生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。
本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務部采集數(shù)據(jù)等生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)。其中宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)。
