報告簡介
在醫(yī)療品質以及技術提升的推動下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展，目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。2019年，我國體外診斷市場規(guī)模突破700億元，保持較高的增長速度。但與國外發(fā)達國家相比，我國體外診斷人均費用仍然較低，隨著醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的開展，預計未來中國體外診斷領域產業(yè)布局和社會分工將進一步細化，市場規(guī)模將不斷擴大。
體外診斷(In-Vitro Diagnostics，IVD)是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進行檢測，通過與正常人的分布水平相比較，來確定病人相應的功能狀態(tài)和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據(jù)。體外診斷產品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器。目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。
產業(yè)規(guī)模不斷擴大
在醫(yī)療品質以及技術提升的推動下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展，2018年市場規(guī)模超過600億元，2019年市場規(guī)模超過700億元，持續(xù)以兩位數(shù)增幅增長。
免疫診斷占最大份額
根據(jù)臨床醫(yī)學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等，其中前三類是醫(yī)療機構主流的體外診斷方式，占比分別為38%、19%、15%。體外診斷尤其適用于腫瘤治療領域。個體的發(fā)病率與基因信息關系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，基因檢測、免疫組化等已成為體外診斷的核心技術。從市場需求來看，我國腫瘤患者體量龐大，隨著抗腫瘤靶向藥的陸續(xù)上市和人們對體外診斷市場認知程度的提高，伴隨診斷在未來將有著巨大的市場發(fā)展空間。
國產產品進口替代空間廣闊
我國體外診斷市場發(fā)展迅速，但大部分被外資企業(yè)所占據(jù)，羅氏、雅培、丹納赫、西門子在國內體外診斷領域占據(jù)較大的市場份額。從細分領域來看，目前生化診斷、分子診斷、POCT國內企業(yè)市場份額較低，免疫診斷領域國內企業(yè)市場份額達到五成，國產產品進口替代空間較為廣闊。
疫情催生巨大需求
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，新冠病毒檢測試劑需求暴增。2020年一季度，新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局批準的體外診斷上市企業(yè)大多實現(xiàn)了業(yè)績的增長。其中，從營業(yè)收入來看，2020年一季度華大基因、達安基因營業(yè)收入分別同比增長35.7%、132.8%;從凈利潤來看，2020年一季度達安基因、陽普醫(yī)療凈利潤同比增長更是達到564.3%和120%。
中國體外診斷發(fā)展?jié)摿薮?/P>
目前我國體外診斷費用占整個醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持著快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費用達到70美元，歐洲人均約20美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7.1美元。中國體外診斷市場還有較大的上升空間。
此外，醫(yī)療器械注冊人制度將釋放體外診斷發(fā)展?jié)摿Α?019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確在北京、天津、河北等21個省/市/自治區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展之前，醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產企業(yè)是捆綁在一起的，很多企業(yè)由于生產能力不足而無法取得醫(yī)療器械注冊證，不利于研發(fā)型企業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的實施有助于創(chuàng)新者專注于產品研發(fā)，產品生產可以直接委托給有資質的生產企業(yè)來進行。這樣可以避免醫(yī)療器械行業(yè)低水平重復建設，減少早期投入，加快創(chuàng)新產品上市步伐，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。醫(yī)療器械注冊人制度將促進體外診斷領域產業(yè)布局和社會分工的進一步細化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化。
本公司出品的研究報告首先介紹了中國體外診斷行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、體外診斷行業(yè)整體運行態(tài)勢等，接著分析了中國體外診斷行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀，然后介紹了體外診斷行業(yè)市場競爭格局。隨后，報告對體外診斷行業(yè)做了重點企業(yè)經營狀況分析，最后分析了中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預測。您若想對體外診斷行業(yè)產業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國體外診斷行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。
本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關總署，問卷調查數(shù)據(jù)，商務部采集數(shù)據(jù)等體外診斷。其中宏觀經濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計體外診斷及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測體外診斷。
報告目錄
2020-2024年中國體外診斷行業(yè)分析及產業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告
第一章 體外診斷行業(yè)相關概述
1.1 醫(yī)療器械基本概述
1.1.1 醫(yī)療器械的定義
1.1.2 醫(yī)療器械的分類
1.1.3 醫(yī)療器械行業(yè)特點
1.1.4 醫(yī)療器械行業(yè)地位
1.2 體外診斷基本概述
1.2.1 體外診斷定義
1.2.2 體外診斷分類
1.2.3 產業(yè)鏈分析
第二章 2018-2020年體外診斷行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析
2.1 經濟環(huán)境
2.1.1 全球經濟發(fā)展形勢
2.1.2 國民經濟發(fā)展態(tài)勢
2.1.3 經濟結構調整分析
2.1.4 宏觀經濟發(fā)展走勢
2.2 政策環(huán)境
2.2.1 行業(yè)監(jiān)管體制及政策
2.2.2 體外診斷試劑注冊管理
2.2.3 體外診斷標準物質政策
2.3 社會環(huán)境
2.3.1 人口老齡化
2.3.2 居民收入水平
2.3.3 居民健康意識
2.3.4 居民保險覆蓋
2.4 醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境
2.4.1 醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)
2.4.2 病人醫(yī)藥費用
2.4.3 醫(yī)療服務情況
第三章 新冠肺炎疫情對體外診斷行業(yè)影響分析
3.1 全球新冠肺炎疫情發(fā)展形勢分析
3.1.1 國內疫情數(shù)據(jù)
3.1.2 國外疫情數(shù)據(jù)
3.1.3 全球疫情爆發(fā)區(qū)域分析
3.1.4 重點國家疫情發(fā)展形勢
3.2 新型冠狀病毒體外診斷產品研發(fā)狀況
3.2.1 新冠病毒檢測試劑
3.2.2 新冠病毒檢測儀器設備
3.2.3 新冠病毒分析軟件
3.3 疫情形勢下中國體外診斷行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)
3.3.1 發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)
3.3.2 行業(yè)發(fā)展機遇
3.3.3 企業(yè)應對措施
第四章 2018-2020年體外診斷行業(yè)發(fā)展分析
4.1 體外診斷行業(yè)發(fā)展綜述
4.1.1 行業(yè)發(fā)展歷程
4.1.2 組成結構分析
4.1.3 銷售模式分析
4.1.4 盈利模式分析
4.1.5 渠道商發(fā)展模式
4.2 2018-2020年全球體外診斷市場分析
4.2.1 市場發(fā)展規(guī)模
4.2.2 區(qū)域市場結構
4.2.3 細分市場格局
4.2.4 企業(yè)競爭格局
4.2.5 獨立實驗室發(fā)展
4.3 2018-2020年中國體外診斷市場分析
4.3.1 市場發(fā)展規(guī)模
4.3.2 細分市場格局
4.3.3 企業(yè)競爭格局
4.3.4 獨立實驗室發(fā)展
4.4 中國體外診斷五力競爭模型分析
4.4.1 上游議價能力
4.4.2 下游議價能力
4.4.3 現(xiàn)有競爭者分析
4.4.4 潛在進入者分析
4.4.5 替代品威脅分析
4.5 中國體外診斷需求分析
4.5.1 診療人次增長
4.5.2 體檢規(guī)模巨大
4.5.3 傳染病防治需求
4.5.4 血液篩查需求
4.5.5 癌癥防治需求
4.5.6 糖尿病防治需求
第五章 2018-2020年生化診斷行業(yè)發(fā)展分析
5.1 生化診斷行業(yè)發(fā)展綜述
5.1.1 行業(yè)基本介紹
5.1.2 檢測系統(tǒng)分類
5.1.3 行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢
5.2 2018-2020年生化診斷市場分析
5.2.1 市場發(fā)展現(xiàn)狀
5.2.2 市場發(fā)展規(guī)模
5.2.3 儀器發(fā)展格局
5.3 生化診斷行業(yè)發(fā)展趨勢
5.3.1 生化儀器發(fā)展方向
5.3.2 封閉式發(fā)展趨勢
5.3.3 儀器試劑協(xié)同發(fā)展
第六章 2018-2020年免疫診斷行業(yè)發(fā)展分析
6.1 免疫診斷行業(yè)發(fā)展綜述
6.1.1 行業(yè)細分介紹
6.1.2 酶聯(lián)免疫簡介
6.1.3 化學發(fā)光免疫
6.2 2018-2020年免疫診斷行業(yè)發(fā)展態(tài)勢
6.2.1 市場發(fā)展規(guī)模
6.2.2 細分市場格局
6.2.3 中美項目動態(tài)
6.3 2018-2020年化學發(fā)光免疫發(fā)展態(tài)勢
6.3.1 行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢
6.3.2 市場發(fā)展規(guī)模
6.3.3 市場競爭格局
6.3.4 市場需求分析
6.3.5 行業(yè)驅動力
第七章 2018-2020年分子診斷行業(yè)發(fā)展分析
7.1 分子診斷行業(yè)發(fā)展綜述
7.1.1 行業(yè)定義內涵
7.1.2 行業(yè)發(fā)展特點
7.1.3 行業(yè)細分介紹
7.2 2018-2020年分子診斷市場分析
7.2.1 全球市場規(guī)模
7.2.2 中國市場規(guī)模
7.2.3 企業(yè)競爭格局
7.2.4 細分市場格局
7.3 PCR技術發(fā)展分析
7.3.1 產業(yè)鏈分析
7.3.2 技術發(fā)展歷程
7.3.3 市場發(fā)展態(tài)勢
7.3.4 行業(yè)發(fā)展前景
7.4 基因芯片技術發(fā)展綜述
7.4.1 行業(yè)基本介紹
7.4.2 市場發(fā)展規(guī)模
7.4.3 行業(yè)巨頭動態(tài)
7.5 基因測序技術發(fā)展態(tài)勢
7.5.1 技術發(fā)展歷程
7.5.2 產業(yè)鏈分析
7.5.3 技術成本分析
7.5.4 全球市場規(guī)模
7.5.5 中國競爭格局
7.5.6 應用領域分析
第八章 2018-2020年POCT診斷（即時診斷）行業(yè)發(fā)展分析
8.1 POCT診斷行業(yè)發(fā)展綜述
8.1.1 產業(yè)發(fā)展歷程
8.1.2 行業(yè)發(fā)展特點
8.1.3 行業(yè)政策法規(guī)
8.2 2018-2020年POCT診斷市場分析
8.2.1 全球市場規(guī)模
8.2.2 中國市場規(guī)模
8.2.3 行業(yè)發(fā)展格局
8.2.4 細分市場格局
8.3 2018-2020年POCT診斷細分市場分析
8.3.1 血糖類檢測
8.3.2 心血管類檢測
8.3.3 其他領域檢測
第九章 2018-2020年伴隨診斷行業(yè)發(fā)展分析
9.1 伴隨診斷行業(yè)發(fā)展綜述
9.1.1 概念介紹
9.1.2 行業(yè)分類
9.1.3 開發(fā)模式
9.1.4 發(fā)展階段
9.2 伴隨診斷市場分析
9.2.1 市場發(fā)展規(guī)模
9.2.2 治療診斷市場
9.2.3 產品交易分析
9.2.4 企業(yè)融資情況
9.3 伴隨診斷應用分析
9.3.1 應用主體分析
9.3.2 應用領域熱點
第十章 2018-2020年體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈結構及上下游關聯(lián)分析
10.1 體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈結構及特點
10.1.1 產業(yè)鏈圖譜分析
10.1.2 產業(yè)鏈特點分析
10.1.3 產業(yè)鏈關聯(lián)性分析
10.2 體外診斷行業(yè)上游產業(yè)發(fā)展及影響分析
10.2.1 上游產業(yè)發(fā)展特征分析
10.2.2 上游產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
10.2.3 上游產業(yè)競爭狀況分析
10.2.4 上游產業(yè)典型企業(yè)分析
10.2.5 上游供給對體外診斷行業(yè)的影響
10.3 體外診斷行業(yè)下游產業(yè)發(fā)展及需求分析
10.3.1 下游產業(yè)發(fā)展特征分析
10.3.2 下游產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
10.3.3 下游產業(yè)競爭狀況分析
10.3.4 下游產業(yè)典型企業(yè)分析
10.3.5 下游需求對體外診斷行業(yè)的影響
第十一章 2018-2020年國外體外診斷重點企業(yè)經營情況分析
11.1 羅氏
11.1.1 企業(yè)發(fā)展概況
11.1.2 2018年經營狀況
11.1.3 2019年經營狀況
11.1.4 2020年經營狀況
11.2 丹納赫
11.2.1 企業(yè)發(fā)展概況
11.2.2 企業(yè)核心競爭力
11.2.3 2014財年經營狀況
11.2.4 2015財年經營狀況
11.2.5 2016財年經營狀況
11.3 西門子
11.3.1 企業(yè)發(fā)展概況
11.3.2 2018年經營狀況
11.3.3 2019年經營狀況
11.3.4 2020年經營狀況
11.4 雅培
11.4.1 企業(yè)發(fā)展概況
11.4.2 2018年經營狀況
11.4.3 2019年經營狀況
11.4.4 2020年經營狀況
第十二章 2017-2020年中國體外診斷行業(yè)重點企業(yè)經營情況
12.1 科華生物
12.1.1 企業(yè)發(fā)展概況
12.1.2 經營效益分析
12.1.3 財務狀況分析
12.1.4 投資并購狀況
12.1.5 經營模式分析
12.1.6 核心競爭力分析
12.1.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
12.1.8 未來前景展望
12.2 邁克生物
12.2.1 企業(yè)發(fā)展概況
12.2.2 經營效益分析
12.2.3 財務狀況分析
12.2.4 投資并購狀況
12.2.5 經營模式分析
12.2.6 核心競爭力分析
12.2.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
12.2.8 未來前景展望
12.3 安圖生物
12.3.1 企業(yè)發(fā)展概況
12.3.2 經營效益分析
12.3.3 財務狀況分析
12.3.4 投資并購狀況
12.3.5 經營模式分析
12.3.6 核心競爭力分析
12.3.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
12.3.8 未來前景展望
12.4 利德曼
12.4.1 企業(yè)發(fā)展概況
12.4.2 經營效益分析
12.4.3 財務狀況分析
12.4.4 投資并購狀況
12.4.5 經營模式分析
12.4.6 核心競爭力分析
12.4.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
12.4.8 未來前景展望
12.5 美康生物
12.5.1 企業(yè)發(fā)展概況
12.5.2 經營效益分析
12.5.3 財務狀況分析
12.5.4 投資并購狀況
12.5.5 經營模式分析
12.5.6 核心競爭力分析
12.5.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
12.5.8 未來前景展望
12.6 九強生物
12.6.1 企業(yè)發(fā)展概況
12.6.2 經營效益分析
12.6.3 財務狀況分析
12.6.4 投資并購狀況
12.6.5 經營模式分析
12.6.6 核心競爭力分析
12.6.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
12.6.8 未來前景展望
12.7 迪瑞醫(yī)療
12.7.1 企業(yè)發(fā)展概況
12.7.2 經營效益分析
12.7.3 財務狀況分析
12.7.4 投資并購狀況
12.7.5 經營模式分析
12.7.6 核心競爭力分析
12.7.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
12.7.8 未來前景展望
12.8 達安基因
12.8.1 企業(yè)發(fā)展概況
12.8.2 經營效益分析
12.8.3 財務狀況分析
12.8.4 投資并購狀況
12.8.5 經營模式分析
12.8.6 核心競爭力分析
12.8.7 公司發(fā)展戰(zhàn)略
12.8.8 未來前景展望
第十三章 體外診斷行業(yè)標桿企業(yè)項目投資建設案例深度解析
13.1 安圖生物體外診斷試劑項目
13.1.1 項目基本概述
13.1.2 投資價值分析
13.1.3 建設內容規(guī)劃
13.1.4 資金需求測算
13.1.5 實施進度安排
13.1.6 經濟效益分析
13.2 安圖生物體外診斷儀器項目
13.2.1 項目基本概述
13.2.2 投資價值分析
13.2.3 建設內容規(guī)劃
13.2.4 資金需求測算
13.2.5 實施進度安排
13.2.6 經濟效益分析
13.3 奧泰生物體外診斷研發(fā)中心建設項目
13.3.1 項目基本概述
13.3.2 投資價值分析
13.3.3 建設內容規(guī)劃
13.3.4 資金需求測算
13.3.5 實施進度安排
13.3.6 經濟效益分析
第十四章 2020-2024年中國體外診斷行業(yè)投資價值評估及建議
14.1 中國體外診斷行業(yè)投資價值評估分析
14.1.1 投資價值綜合評估
14.1.2 市場機會矩陣分析
14.1.3 市場進入時機判斷
14.2 中國體外診斷行業(yè)投資風險提示
14.2.1 市場風險
14.2.2 政策風險
14.2.3 技術風險
14.3 2020-2024年體外診斷行業(yè)投資壁壘分析及建議
14.3.1 投資壁壘分析
14.3.2 行業(yè)投資建議
第十五章 2020-2024年中國體外診斷行業(yè)前景趨勢分析及預測
15.1 體外診斷行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測
15.1.1 POCT發(fā)展前景
15.1.2 獨立實驗室前景
15.1.3 行業(yè)發(fā)展趨勢
15.1.4 細分市場趨勢
15.2 2020-2024年中國體外診斷行業(yè)預測分析
15.2.1 2020-2024年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展驅動因素分析
15.2.2 2020-2024年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展市場規(guī)模預測
附錄
附錄一：醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法
附錄二：醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法
附錄三：體外診斷試劑注冊管理辦法
圖表目錄
圖表 醫(yī)療器械行業(yè)分類
圖表 體外診斷產品分類
圖表 體外診斷檢測分類
圖表 體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈
圖表 2013-2018年國內生產總值及其增長速度
圖表 2013-2018年三次產業(yè)增加值占全國生產總值比重
圖表 2013-2018年貨物進出口總額
圖表 2017年主要商品出口數(shù)量、金額及其增長速度
圖表 2017年主要商品進口數(shù)量、金額及其增長速度
圖表 2017年對主要國家和地區(qū)貨物進出口額及其增長速度
圖表 2017年外商直接投資（不含銀行、證券、保險）及其增長速度
圖表 2017年對外直接投資額（不含銀行、證券、保險）及其增長速度
圖表 2012-2017年全部工業(yè)增加值及其增速
圖表 2013-2019年中國三次產業(yè)投資占固定資產投資（不含農戶）比重
圖表 2017年按領域分固定資產投資（不含農戶）及其占比
圖表 2017年分行業(yè)固定資產投資（不含農戶）及其增長速度
圖表 2017年固定資產投資新增主要生產與運營能力
圖表 2013-2018年全國居民人均可支配收入及其增速
圖表 2013-2019年全社會消費品零售總額
圖表 2018年全國居民人均消費支出及其構成
圖表 一、二、三類體外診斷試劑分類及管理要求
圖表 體外診斷具有監(jiān)管政策
圖表 注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（一）
圖表 注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（二）
圖表 注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（三）
圖表 2014-2018年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)
圖表 全國醫(yī)療衛(wèi)生機構及床位數(shù)
圖表 2018-2019年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)
圖表 2019年各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)
圖表 2014-2018年全國衛(wèi)生技術人員數(shù)
圖表 2017-2018年全國衛(wèi)生人員數(shù)
圖表 全國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構人員數(shù)
圖表 2016-2017年全國醫(yī)療服務工作量
圖表 2013-2017年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構門診量及增速度
圖表 2014-2018年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構門診量及增長速度
圖表 全國醫(yī)療服務工作量
圖表 2014-2018年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構住院量及增長速度
圖表 2018-2019年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療服務量
圖表 2019年各地區(qū)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療服務量
圖表 2016-2017年醫(yī)院醫(yī)師擔負工作量
圖表 醫(yī)院醫(yī)師擔負工作量
圖表 2016-2017年醫(yī)院病人門診和住院費用
圖表 2016-2017年基層醫(yī)療機構病人門診和住院費用
圖表 2017-2018年全國衛(wèi)生總費用
圖表 醫(yī)院病人門診和住院費用
圖表 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構病人門診和住院費用
圖表 2016-2017年醫(yī)院病床使用情況
圖表 醫(yī)院病床使用情況
圖表 2018-2019年病床使用情況
圖表 2010-2018年全球體外診斷市場規(guī)模及預測
圖表 全球各地區(qū)IVD市場份額
圖表 美國醫(yī)學診斷服務市場格局
圖表 獨立醫(yī)學實驗室優(yōu)勢
圖表 中國醫(yī)學診斷服務市場格局
圖表 體外診斷行業(yè)五力綜合分析
