國(guó)內(nèi)已有7款單抗類生物類似藥提交上市申請(qǐng)，明年有望迎來(lái)生物類似藥春天。國(guó)內(nèi)大分子生物類似藥目前已有多家企業(yè)展開(kāi)布局，5種已過(guò)專利保護(hù)期的單抗藥物中，臨床III期以上的藥物種類已經(jīng)達(dá)到29個(gè)，其中已提交上市申請(qǐng)的也達(dá)到7個(gè)。

   明年有望迎來(lái)首個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗類似藥的上市銷售。

   單抗藥物靶向性高，具有治療效果顯著且副作用較低的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在腫瘤和免疫治療領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，全球市場(chǎng)規(guī)模也逐步擴(kuò)大。2017年，全球單抗產(chǎn)品突破千億美元，多款單抗藥物穩(wěn)居暢銷藥排行榜前列。但受制于醫(yī)保支付、藥物可及性、以及醫(yī)生患者處方用藥習(xí)慣等條件的限制，國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)規(guī)模尚小，存在較大的補(bǔ)齊需求。

    2017年新版醫(yī)保目錄首次將曲妥珠單抗等8個(gè)單抗藥物納入支付，在2018年多實(shí)現(xiàn)了較快的放量，特別是抗腫瘤藥，銷量增速均超過(guò)100%，貝伐珠單抗達(dá)到263%。2018年西妥昔單抗也通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄，此前在我國(guó)長(zhǎng)期受到抑制的單抗藥物市場(chǎng)需求得以釋放。

單抗藥物降價(jià)幅度以及放量情況統(tǒng)計(jì)

我國(guó)單抗藥物的可及性也在不斷增加，2018年以前，國(guó)外上市的單抗藥物僅有12種獲批進(jìn)入我國(guó)。2018年以來(lái)，以阿柏西普、Opdivo、Keytruda等為代表的8個(gè)單抗藥物在我國(guó)加速獲批，預(yù)計(jì)未來(lái)也有望通過(guò)談判而陸續(xù)納入醫(yī)保。

2018年獲批上市的進(jìn)口單抗品種

重磅單抗藥物專利相繼到期為生物類似藥打開(kāi)機(jī)會(huì)大門，研發(fā)生物類似藥可保證以相對(duì)較低的投入獲取相對(duì)高的收益。特別是在我國(guó)生物技術(shù)發(fā)展的初期階段，研發(fā)生物類似物的門檻較創(chuàng)新藥低，成為由仿入創(chuàng)的過(guò)渡之舉。相比化藥，單抗技術(shù)壁壘較高，競(jìng)爭(zhēng)廠家較少，短期降價(jià)的概率較小，因此競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)較好。疊加優(yōu)先審評(píng)審批、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等政策利好，充分激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)熱情。

目前已有多個(gè)品種申報(bào)生產(chǎn)，板塊效應(yīng)初現(xiàn)

    我們統(tǒng)計(jì)了現(xiàn)階段主流單抗藥物的研發(fā)進(jìn)展和申報(bào)現(xiàn)狀，進(jìn)展最迅速的為按照1類新藥申報(bào)的PD-1抑制劑，君實(shí)生物已于今日獲批成為首家國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑上市企業(yè)，其申請(qǐng)的適應(yīng)癥為黑色素瘤。另有恒瑞、信達(dá)、百濟(jì)神州均遞交了上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥均為霍基金淋巴瘤。此外，6個(gè)生物類似藥也有企業(yè)提交上市申請(qǐng)，如百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物均遞交了阿達(dá)木單抗的上市申請(qǐng)，復(fù)宏漢霖、三生制藥、齊魯制藥分別遞交了利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗的上市申請(qǐng)。預(yù)計(jì)到2019年，將會(huì)有多款國(guó)產(chǎn)重磅單抗藥物上市，國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)有望全面爆發(fā)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)單抗藥物申報(bào)情況

本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國(guó)海洋生物制藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境、海洋生物制藥行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，接著分析了中國(guó)海洋生物制藥行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了海洋生物制藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。隨后，報(bào)告對(duì)海洋生物制藥行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析，最后分析了中國(guó)海洋生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資預(yù)測(cè)。您若想對(duì)海洋生物制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解或者想投資中國(guó)海洋生物制藥行業(yè)，本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。

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