生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、或者抗原抗體反應(yīng)參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類等生物化學(xué)指標(biāo)、機(jī)體功能指標(biāo)或蛋白的診斷方法。生化診斷試劑主要是針對血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、胰腺、糖尿等疾病的診斷試劑。生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。

臨床生化診斷試劑是與生化分析儀結(jié)合起來使用，用于診斷人體相關(guān)的臨床生化指標(biāo)，使用的是化學(xué)、酶學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)技術(shù)原理。通過試劑與相關(guān)待測物的特異反應(yīng)，給出特定的光學(xué)信號，由生化儀記錄，與校準(zhǔn)品進(jìn)行比較給出相關(guān)待測物的水平。生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗設(shè)備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢，是生化檢測發(fā)展的方向。

生物診斷是及可以分為血常規(guī)、腎常規(guī)、肝功能、尿常規(guī)等等。生化診斷試劑涵蓋肝功、腎功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等，能夠滿足終端用戶的各種生化檢測需求。

相對于其他體外診斷細(xì)分市場，生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增長速度呈現(xiàn)不斷下滑的趨勢，2015年僅有7%左右的微弱增長。

國際市場行業(yè)集中度高。四大巨頭羅氏、貝克曼、西門子和強(qiáng)生憑借先發(fā)優(yōu)勢在國際市場占據(jù)了超過80%的市場份額。

國內(nèi)市場競爭格局較為分散，無顯著龍頭。由于生化試劑進(jìn)入門檻低，毛利率高，很多公司都是以此為切入點進(jìn)入 IVD 領(lǐng)域，造成生產(chǎn)廠家眾多，已有超過 200 家相關(guān)注冊公司。但是由于技術(shù)壁壘低，且相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，行業(yè)利潤隨著公司的增加而不斷降低。現(xiàn)階段國內(nèi)生化市場各廠家的市場份額都不高，整體市場比較分散。

生化診斷一般以生化試劑配合開放式的分析儀器，通過各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標(biāo)，主要用于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、腎功等醫(yī)院的常規(guī)項目檢測，是臨床診斷中重要的基本組成部分。

生化診斷具有技術(shù)成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點。 經(jīng)過三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細(xì)分領(lǐng)域 ，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平。

隨著 CFDA 逐漸對體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)以及銷售多個環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，提高了企業(yè)進(jìn)入門檻，并且由于行業(yè)的激烈競爭，毛利率開始下降，已進(jìn)入的小廠家也壓力劇增，市場集中度有望提升，優(yōu)秀廠家如果充分發(fā)揮自己的技術(shù)優(yōu)勢、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢、管理優(yōu)勢以及市場優(yōu)勢，未來發(fā)展前景依然看好。

封閉系統(tǒng)將是未來生化的發(fā)展方向。在國內(nèi)生化市場，國產(chǎn)試劑由于價格優(yōu)勢已被市場所廣泛接受，某些廠家的產(chǎn)品甚至進(jìn)入以三甲醫(yī)院為代表的高端市場，但是它們的搭配對象普遍為進(jìn)口儀器。但是，試劑與儀器的開放對廠家的銷售、與服務(wù)，使用的準(zhǔn)確性與便捷性都造成了很大影響，參考國際上對封閉系統(tǒng)的認(rèn)可以及國內(nèi)儀器制造水平的不斷提高，我們認(rèn)為國內(nèi)生化診斷的發(fā)展方向在于儀器與試劑的封閉，掌握儀器與試劑雙重技術(shù)的廠家將會在未來的競爭中掌握主動。