從20世紀(jì)初第一臺生化分析儀誕生，到免疫分析和分子診斷的興起，體外診斷行業(yè)得到快速發(fā)展。體外診斷試劑先后經(jīng)歷了生化診斷、免疫診斷、分子診斷與POCT四個發(fā)展階段。行業(yè)發(fā)展至今，已經(jīng)成為一個成熟的行業(yè)，羅氏、雅培、西門子、丹納赫四大巨頭壟斷格局形成，2018年全球體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模約為684億美元，預(yù)計2022年能達到840億美元。

      目前，全球醫(yī)療決策中約有三分之二是依據(jù)診斷做出，其中體外診斷已是預(yù)防診斷和治療疾病過程中的重要環(huán)節(jié)。體外診斷市場可以細(xì)分為體外診斷試劑和體外診斷儀器兩個部分，而體外診斷試劑占據(jù)大部分的體外診斷市場。

      ▍體外診斷試劑技術(shù)“四重奏”

      生化診斷、免疫診斷、分子診斷與即時診斷（POCT）4個發(fā)展階段。其中，前3個階段于實驗室完成，最后1個階段即POCT可在家中進行。此外，分子診斷和POCT在全球范圍內(nèi)均處于發(fā)展初期，未來有較大的市場發(fā)展?jié)摿Α?/SPAN>

      ▍市場規(guī)模不斷擴大

      近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，年均復(fù)合增長率均在5%-7%之間，即使在2008年遭受全球金融危機的情況下，全球體外診斷市場依然逆勢上揚。根據(jù)Evaluate  MedTech的統(tǒng)計，2016年全球體外診斷試劑市場規(guī)模約為617億美元，2017年約為648億美元，到2022年預(yù)計能達到840億美元，年均復(fù)合增長率在5%左右。

      體外診斷試劑細(xì)分領(lǐng)域眾多，相互交集較小，各個細(xì)分領(lǐng)域各具特色。目前，免疫診斷市場規(guī)模最大，占據(jù)23%的市場份額，其次是臨床生化，占比為17%。另外，分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是IVD領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)。受益于精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展趨勢和分子診斷本身技術(shù)手段的不斷升級，未來相當(dāng)一段時間內(nèi)分子診斷仍將保持快速增長。而POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效以及準(zhǔn)確度高等特點，對于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床檢測需要。目前POCT整體市場規(guī)模不大，但發(fā)展很快，市場潛力較大。

      ▍北美、歐洲占據(jù)主要市場

      目前，全球體外診斷試劑市場發(fā)展不均衡，以北美地區(qū)為主導(dǎo)，歐洲、日本等經(jīng)濟發(fā)達國家在體外診斷試劑市場也占據(jù)了很大份額。而且目前歐美發(fā)達國家的免疫診斷市場90%已經(jīng)是化學(xué)發(fā)光技術(shù)，由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，并且對于檢測儀器的要求很高，一直以來都被北美、歐洲壟斷。其中，北美占據(jù)40%以上的市場份額，歐洲占30%左右的比重，日本則為11%。但隨著新興經(jīng)濟體經(jīng)濟的高速發(fā)展，醫(yī)療支出的不斷提高，中國、印度、巴西等國體外診斷市場將迎來一個快速發(fā)展期。

      ▍四大巨頭壟斷市場

      全球超過80%的體外診斷試劑市場源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占據(jù)了全球50%左右的市場份額，呈現(xiàn)出四大巨頭壟斷格局。其他在體外診斷試劑方面較出色的企業(yè)還有強生、貝克曼庫爾特、伯樂等。

      目前，全球的體外診斷試劑行業(yè)的大企業(yè)在行業(yè)內(nèi)已經(jīng)站穩(wěn)了腳跟，預(yù)計未來幾年，壟斷格局將持續(xù)。而從區(qū)域來看，由于亞太地區(qū)人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速高、醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費持續(xù)增長，從而帶動體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，預(yù)估其體外診斷試劑市場的年復(fù)合增長率為全球最高的。