中國體外診斷行業(yè)起步于 20 世紀 80 年代初，經(jīng)過 30 多年的發(fā)展，目前中國體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。目前，中國的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點。由于整體市場規(guī)模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。我國體外診斷行業(yè)規(guī)模從2009 年的 108 億增長到了 2016 年的 369 億，年均復(fù)合增長率高達 16.6%。但是，目前我國體外診斷人均年消費金額僅 3 美元，相較于發(fā)達國家人均年消費30 美元的水平而言還有著巨大的增長潛力。未來隨著人口老齡化的加劇，人均醫(yī)療費用支出的增長以及技術(shù)的進步，我國體外診斷行業(yè)未來 5 年都有望保持持續(xù)快速發(fā)展。

       根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗項目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù)。在中國，免疫診斷產(chǎn)品市場占比最高，且近年增速明顯高于行業(yè)增速，排在第二位的是生化診斷產(chǎn)品。生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，發(fā)展最為成熟，主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。

中國體外診斷行業(yè)細分市場格局

    從全球看，分子診斷作為體外診斷的重要細分行業(yè)，是體外診斷領(lǐng)域技術(shù)要求較高，發(fā)展速度較快的組成部分。廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域促進了分子診斷行業(yè)的快速發(fā)展，近年來全球分子診斷行業(yè)年均增速約為 13%，高于體外診斷的其他細分領(lǐng)域。根據(jù)相關(guān)資料， 2016 年全球分子診斷市場規(guī)模約為 80 億美元，預(yù)計 2018 年全球分子診斷市場規(guī)�？赡苓_到 100 億美元。

    我國國內(nèi)分子診斷市場規(guī)模較小，但增長迅速，年均增速約為 27%，約為全球增速的兩倍。預(yù)計到 2019 年，我國分子診斷市場規(guī)模將接近 100億元。

    隨著技術(shù)升級和創(chuàng)新，在我國體外診斷市場三大主要領(lǐng)域中，生化診斷市場規(guī)模占比下降，從2010年的 27%下降至2014 年的 19%；免疫診斷市場占比從 2010 年的 33%增長至 2014年的 38%，所占市場份額最大；分子診斷市場的占比從 2010年的 11%增長至 2014 年的15%，增長最為迅速。