生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學(xué)反應(yīng)在體外測定各種無機元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標(biāo)的體外診斷方法。我們常用的肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查項目就屬于生化診斷，是目前最常用的體外診斷方法之一，也是國內(nèi)外發(fā)展最早、發(fā)展最成熟的IVD細分領(lǐng)域。相對于其他體外診斷細分市場，生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增長速度呈現(xiàn)不斷下滑的趨勢，2015年僅有7%左右的微弱增長。

    國際市場行業(yè)集中度高。四大巨頭羅氏、貝克曼、西門子和強生憑借先發(fā)優(yōu)勢在國際市場占據(jù)了超過80%的市場份額。國內(nèi)市場競爭格局較為分散，無顯著龍頭。由于技術(shù)壁壘低，且相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，行業(yè)利潤隨著公司的增加而不斷降低�，F(xiàn)階段國內(nèi)生化市場各廠家的市場份額都不高，整體市場比較分散。

     進口儀器在國內(nèi)高端市場占據(jù)主導(dǎo)地位，而國產(chǎn)品牌試劑市場占比超三分之二。

      生化分析儀對技術(shù)要求高，生化診斷試劑對技術(shù)要求相對較低，所以我國大部分生化企業(yè)集中在試劑領(lǐng)域。

      我國70%以上的市場處于開放狀態(tài)，即不同廠家的儀器與試劑能夠配合使用，因此這些廠家也有一定的發(fā)展空間。由于成本較低，試劑的毛利率較高，并且相比于進口，國產(chǎn)試劑具有明顯的價格優(yōu)勢，因此，生化試劑國產(chǎn)化率已超三分之二。

生化試劑市場狀態(tài)

     封閉系統(tǒng)將是未來生化的發(fā)展方向。試劑與儀器的開放對廠家的銷售、與服務(wù)，使用的準(zhǔn)確性與便捷性都造成了很大影響，參考國際上對封閉系統(tǒng)的認可以及國內(nèi)儀器制造水平的不斷提高，國內(nèi)生化診斷的發(fā)展方向在于儀器與試劑的封閉，掌握儀器與試劑雙重技術(shù)的廠家將會在未來的競爭中掌握主動。

封閉系統(tǒng)對比開放系統(tǒng)

     國內(nèi)企業(yè)聚集試劑領(lǐng)域，積極布局其他產(chǎn)線，國內(nèi)企業(yè)以利德曼和九強生物為代表。由于精密儀器制造能力的欠缺以及利潤率的引導(dǎo)，國內(nèi)企業(yè)大都把主要精力集中在試劑領(lǐng)域，生化試劑已基本完成進口取代。比較有代表性的企業(yè)是利德曼和九強生物，超過85%的收入都來自于生化診斷產(chǎn)品的銷售，行業(yè)同質(zhì)化較為嚴重。