專家認為：我國亟待建立標準治療指南體系
2010-08-25 來源：醫(yī)藥網 文字：[
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在循證基礎上的“治療指南”對促進規(guī)范診療具有很重要的意義。治療指南可提供恰當的診斷和治療標準，實際臨床診療時可以進行參考，同時它提供的循證醫(yī)學證據，也使醫(yī)生和藥師在進行藥物遴選時有據可查。
但是，“治療指南”要發(fā)揮這些積極作用是有條件的。條件包括制定的指南應具有高度科學性、法律地位必須有所保障、培訓和推廣需積極進行、執(zhí)行后應通過各種方式進行監(jiān)督等眾多方面。只有形成包括這些條件的整套“標準治療指南”體系，治療指南對臨床診療才能真正發(fā)揮積極作用。
目前，我國尚未建立規(guī)范統(tǒng)一的標準治療指南體系，該體系的建設工作已成為繼處方集體系和基本藥物體系建設后亟待開展的工作。本報將陸續(xù)刊發(fā)相關文章，通過采訪臨床醫(yī)療和藥學專家，了解我國標準治療指南建設的現狀及存在的不足，并請專家提出他們的建議，希望能夠引起各界對我國標準治療指南體系建設工作關注，使這一體系在各方努力下能夠盡快建立和完善。
《國家基本藥物目錄》已于2009年9月21日公布施行，《中國國家處方集》于2010年2月正式發(fā)布，這兩項舉措，是我國落實國家基本藥物政策的重大舉措，對保障我國藥品的可獲得性以及藥品使用的合理性都具有重要意義。但是，與它們并列作為國家基本藥物政策三項基本技術基礎，也被稱為基本藥物政策三大支柱之一的“標準治療指南（STG）”至今仍然沒有成型。
對此，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究所主任、中國醫(yī)院協會藥事管理專業(yè)委員會名譽主任委員吳永佩教授，以及著名藥學專家、首都醫(yī)科大學金有豫教授均呼吁，盡快建立國家層面以及各級醫(yī)療機構的標準治療指南體系，并使之成為有機運作的、定期更新的、能夠指導臨床用藥的體系，是完善國家基本藥物政策亟待解決的問題，同時對指導臨床合理用藥具有重要意義。
指南混亂或缺位 給合理用藥帶來諸多困擾
吳永佩介紹說，目前，由于我國在國家層面以及各級醫(yī)療機構中，標準治療指南的缺位或混亂，給臨床合理用藥帶來了很多不利影響。
金有豫指出，標準治療指南缺位或混亂最直接的不利影響就是藥物遴選缺乏偱證證據。在臨床用藥方面，臨床醫(yī)師處方行為的最基本的參考依據就應是“標準治療指南（STG）”。標準治療指南是醫(yī)療機構開展循證醫(yī)療的法定依據，其內容包括疾病的臨床特點、診斷標準、非藥物或藥物治療方法，以及參考標準等信息。這些信息，是臨床醫(yī)師進行處方時必須遵循的循證醫(yī)學證據。無論臨床診斷還是用藥，標準治療指南都應是基礎中的基礎，是其決定了臨床醫(yī)師在面對疾病和患者時的治療思路和處方思路。目前，由于標準治療指南存在缺位或混亂的狀況，臨床診療和用藥行為缺乏真正意義上的偱證證據作為參考，仍舊停留在依靠經驗的狀況下。這就導致在臨床用藥遴選時，臨床醫(yī)師處于絕對的主導地位，換句話說，臨床醫(yī)師對藥物的主觀認識而非客觀循證醫(yī)學證據起到決定作用，這成為目前臨床不合理用藥的重要原因。
金有豫教授舉例來說，例如臨床醫(yī)生在面對一位患者時，A、B兩種藥物都可以用于治療，但是兩種藥物的價格-效果比是不同的，此時應如何選擇？如果有完善的標準治療指南，按照指南中提供的治療效果偱證證據等級，就可以在客觀證據支持下進行選擇；而如果沒有完善的標準治療指南，那么選A藥還是選B藥，則完全是醫(yī)生說了算，由于缺乏偱證證據作為選擇依據，醫(yī)師對藥物的主觀認識就成了唯一依據。此外，由于目前一些臨床醫(yī)生的處方行為與藥品生產、銷售企業(yè)之間存在一些聯系，在缺乏標準治療指南約束的情況下，這些醫(yī)生的處方行為很容易被利益所左右，而出現不合理用藥行為。
金有豫介紹說，按照WHO的定義，標準治療指南就是“有助于醫(yī)生或患者在特定臨床條件下確定恰當醫(yī)療保健決定的系統(tǒng)性規(guī)定”，簡單來說，就是告訴醫(yī)生和患者，在疾病治療和用藥的時候出現了什么情況應當如何解決的指南。疾病治療可有許多途徑與方法，醫(yī)生受知識局限，可能難于掌握最好的治療方法；同時由于目前專業(yè)分科極端細化的影響，一些醫(yī)生對本專業(yè)外的疾病治療缺乏必要的知識。這時，一份標準化的治療指南對醫(yī)生和患者而言都是非常必要的。同樣在上面的例子中，如果A、B兩種藥在治療中的效果或不良反應等差別沒有被臨床醫(yī)師所認知，那么即便拋開利益因素，醫(yī)生在缺乏標準治療指南指導的情況下，也很可能由于受知識局限性影響而出現不合理用藥的情況。
吳永佩還指出，不僅對臨床醫(yī)師而言標準治療指南作用顯著，對醫(yī)療機構而言，藥物采購遴選中如果沒有標準治療指南作為規(guī)范和指導，也可能導致采購部門采購不符合需求或非必要的藥品，為醫(yī)療機構整體用藥合理性帶來不利影響。
指南應從國家層面統(tǒng)一制定
吳永佩介紹說，依據世界衛(wèi)生組織（WHO）對國家基本藥物政策的描述，國家基本藥物政策，是國家衛(wèi)生政策的重要組成部分，是重大民生問題；是政府為整個藥品領域（包括研發(fā)、生產、流通、應用、價格、支付、監(jiān)管等全部方面）制定的共同目標；同時也是為實現這一目標所采取的戰(zhàn)略，以及監(jiān)控政策的總和。它是一個框架，在這個框架下，國家可以協調涉及藥品各領域的統(tǒng)一行動。貫徹國家基本藥物政策的三個技術基礎或稱三大支柱，就是“國家藥物處方集、國家基本藥物目錄、國家標準治療指南”。而具體落實到各級醫(yī)療機構，就是要制定并貫徹醫(yī)療機構的“藥品處方集”、“基本用藥目錄”和“標準治療指南”。
既然標準治療指南是如此嚴肅而重要的指導性文件，勢必應由權威組織或部門，目的明確、形式統(tǒng)一地進行編制和執(zhí)行。那么，我國目前治療指南的整體狀況又是如何的呢？
對此，作為《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）（2010年版）》的主編，金有豫深有體會。他介紹說，編寫國家處方集，需要國家層面的標準治療指南作為循證醫(yī)學證據基礎，這很好理解，處方集是合理用藥的指導性文件，而要講如何合理用藥，首先要確定怎樣才是合理治療。所以，在進行國家處方集編寫前，金有豫與國家處方集編委的專家們對國內常見病的治療指南做了詳細梳理和考察。結果令人非常失望，專家們發(fā)現，國內的疾病治療指南從編寫目的、分類標準到格式規(guī)格都沒有一定之規(guī)，可謂五花八門。
金有豫介紹說，目前國內使用的治療指南，是一套由中華醫(yī)學會編制的疾病診療指南，基本由中國醫(yī)師協會、中華醫(yī)學會相關分會以及保險業(yè)協會等機構共同編制。但是不知什么原因，這套治療指南中，有些詳細，有些粗略；有些按疾病分類，有些按系統(tǒng)分類；有些介紹疾病本身，有些介紹治療方法；有些有用藥的詳細內容，有些不包括用藥的內容。金有豫舉了他印象最深的例子：僅“癲癇”這一個單一疾病的治療指南，便有150頁的內容；而整個“心血管系統(tǒng)疾病”的診療指南，卻只有區(qū)區(qū)不到200頁。癲癇治療指南中，對癲癇疾病的臨床特點、診斷標準、非藥物和藥物治療方法（一線、二線、三線），以及相關的循證醫(yī)學證據等級等信息都做了詳細介紹，指南內容非常詳細完整；而心血管系統(tǒng)疾病治療指南，則內容空泛，沒有任何詳細介紹，對編寫國家處方集工作毫無參考價值。國家處方集是為指導合理用藥之用，換句話說，心血管系統(tǒng)疾病治療指南對臨床合理用藥不具參考價值。
金有豫還舉了一個例子，在國家處方集編寫過程中，還出現過不同治療指南互相不一致的現象。這是由于不同機構、不同專家都在編寫疾病治療的相關指南，政出多門，在選誰作為指導時不知如何取舍。金有豫印象最深的就是國家處方集中傳染病用藥章節(jié)，由于意見不統(tǒng)一，最終國家處方集編寫過程中，沒有參考傳染病治療指南，而是參考了全國傳染病防治教材進行了編寫。
吳永佩也指出，不規(guī)范或不正確的診療指南，可能提供錯誤的信息，對臨床診斷和合理用藥都將帶來巨大負面影響。這也是標準治療指南編制中存在的風險之一。
因此，專家們均指出，我國應集中力量，組織權威專家，重新統(tǒng)一編寫或在原有基礎上修訂出一套國家層面的標準治療指南，作為臨床診療和指導合理用藥的循證醫(yī)學證據基礎。
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什么是標準治療指南
標準治療指南（STGs）是指在充分掌握臨床證據基礎上，經同行專家論證，對某一病癥的診斷和治療過程所制定的規(guī)范性、指導性文件。
STG制定務必遵循循證醫(yī)學（EBM）的觀念，以隨機對照研究、開放性臨床試驗及文獻薈萃分析結論為主要證據，并參考其他級別證據，使之具備科學性、實用性和相對穩(wěn)定性。
STG內容一般包括病癥的臨床特征、診斷標準、非藥物或藥物治療（一線、二線或三線治療藥），相關處方信息如劑量、療程、禁忌證、不良反應、毒性、藥物相互作用、藥物費用資訊以及參考標準等，還可包括這些信息的臨床循證醫(yī)學證據等級（A級、B級、C級等）。
建立在證據基礎上的STG，是基本藥物遴選的基礎，亦是考察醫(yī)師處方質量的根據，因此具有重要價值
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