2009年被視為中國(guó)新醫(yī)改的元年，當(dāng)年公布的多項(xiàng)醫(yī)藥政策效應(yīng)將首先從2010年開(kāi)始逐漸顯現(xiàn)，各項(xiàng)配套政策、方案也將隨之密集出現(xiàn)。
    2010年因此成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)新的開(kāi)端，有人甚至預(yù)言，今后10年都將成為醫(yī)藥行業(yè)黃金發(fā)展期。

　　公立醫(yī)院試點(diǎn)改革方案準(zhǔn)備就緒

　　在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作中，公立醫(yī)院的改革是大家關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)，也是醫(yī)改五項(xiàng)重點(diǎn)工作中的一個(gè)難點(diǎn)。這造成公立醫(yī)院試點(diǎn)改革方案公布時(shí)間一再推遲，不斷醞釀、反復(fù)討論，戰(zhàn)線越拉越長(zhǎng)。根據(jù)衛(wèi)生部最新信息，到目前，關(guān)于公立醫(yī)院改革試點(diǎn)方案，以及遴選試點(diǎn)地區(qū)的方案都已經(jīng)準(zhǔn)備就緒了。

　　衛(wèi)生部新聞辦公室主任鄧海華介紹，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)，主要是抓幾個(gè)環(huán)節(jié)：調(diào)整公立醫(yī)院布局和規(guī)模，落實(shí)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；改革管理體制，探索在大部門體制下，建立權(quán)威、統(tǒng)一、高效的公立醫(yī)院管理體制，探索建立以醫(yī)院管理委員會(huì)為核心的公立醫(yī)院法人治理機(jī)構(gòu)；改革公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制，全面落實(shí)政府投入政策，逐步改革以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，扭轉(zhuǎn)趨利行為；改革運(yùn)行機(jī)制，全面推行人員聘用、崗位管理、績(jī)效工資制度，有效調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的積極性。同時(shí)，改善內(nèi)部管理，加強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，推進(jìn)縣級(jí)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。這其中，有關(guān)公立醫(yī)院的取消藥品加成，實(shí)施補(bǔ)償機(jī)制，最終改變以藥養(yǎng)醫(yī)問(wèn)題是大家關(guān)注的重中之重。

　　目前各類前期工作已積極展開(kāi)，包括衛(wèi)生部已發(fā)布112個(gè)病種的臨床路徑，在60余家醫(yī)院開(kāi)展試點(diǎn)工作。并進(jìn)一步擴(kuò)大護(hù)士隊(duì)伍數(shù)量，調(diào)整結(jié)構(gòu)，改善素質(zhì)，建立和完善分級(jí)護(hù)理制度，提高護(hù)理質(zhì)量和技術(shù)水平。開(kāi)展大型醫(yī)院巡查，積極探索建立醫(yī)院評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)制度，籌備醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)工作。在全國(guó)三級(jí)公立醫(yī)院推行預(yù)約診療服務(wù)。天津、上海等地根據(jù)城市發(fā)展和人口變動(dòng)趨勢(shì)，優(yōu)化公立醫(yī)院結(jié)構(gòu)布局；安徽蕪湖、黑龍江漠河等城市積極探索醫(yī)藥分開(kāi)的有效實(shí)現(xiàn)方式；廣東和云南昆明開(kāi)展醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)試點(diǎn)工作，探索管理辦法；黑龍江開(kāi)展醫(yī)院院長(zhǎng)職業(yè)化培訓(xùn)，提高院長(zhǎng)管理能力等等。

　　基本藥物目錄(擴(kuò)展版)呼之欲出

　　原定2009年底推出的基本藥物目錄擴(kuò)展版，將在2010年見(jiàn)分曉。相比2009年底衛(wèi)生部出臺(tái)的基本藥物目錄(基層版)涵蓋了307個(gè)藥品品種，而同年底由人保部發(fā)布2009年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄包含藥品2151個(gè)，并將《國(guó)家基本藥物目錄》中的治療性藥品全部納入其中。擴(kuò)展版一旦出臺(tái)，加上醫(yī)保目錄以及基本藥物目錄(基層版)，三者將如何協(xié)調(diào)對(duì)接，將成為基本藥物目錄政策落實(shí)面臨的挑戰(zhàn)，也將影響到未來(lái)基本藥物的配備使用和報(bào)銷比例。

　　根據(jù)衛(wèi)生部最新信息，將不斷推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度的進(jìn)度，2010年肯定是要在現(xiàn)在30%的任務(wù)目標(biāo)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步地?cái)U(kuò)大實(shí)施的范圍。下一步，要鞏固已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施的30%的地區(qū)，同時(shí)要擴(kuò)大實(shí)施的范圍，并且要進(jìn)一步嚴(yán)格基本藥物的采購(gòu)配送管理，包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的管理情況。大家都知道，在基本藥物制度落實(shí)的過(guò)程中，它和我們目前醫(yī)改中的對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助補(bǔ)償?shù)恼�策落�?shí)是緊密相關(guān)的。所以，衛(wèi)生部希望各地盡快落實(shí)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償政策。這是我們擴(kuò)大基本藥物制度實(shí)施范圍的一個(gè)前提和基礎(chǔ)。

　　同時(shí)，還要積極探索在村級(jí)衛(wèi)生室配備使用基本藥物的工作，完善基本藥物的報(bào)銷政策，促進(jìn)基本藥物的合理使用，減輕群眾的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

　　維生素C生產(chǎn)行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)等政策制定

　　發(fā)改委聯(lián)手工信部開(kāi)展維生素C行業(yè)調(diào)查，加強(qiáng)行業(yè)發(fā)展引導(dǎo)；國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)同工業(yè)和信息化部等有關(guān)部門，將對(duì)產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩的維生素C產(chǎn)業(yè)，從行業(yè)準(zhǔn)入、投資管理、貿(mào)易監(jiān)管、違規(guī)查處等方面，研究制定加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)運(yùn)行管理的政策措施。

　　據(jù)2009年12月國(guó)家發(fā)改委網(wǎng)站披露，國(guó)家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)司、工信部消費(fèi)品司聯(lián)合開(kāi)展了維生素生素C行業(yè)調(diào)查，指由于某些地方政府和企業(yè)違規(guī)審批和建設(shè)新增維生素C產(chǎn)能項(xiàng)目，導(dǎo)致中國(guó)維生素C行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩嚴(yán)重，將超出全球需求近一倍。

　　為此，國(guó)家發(fā)改委會(huì)同工信部等多部委將出臺(tái)嚴(yán)控措施，規(guī)范維生素C產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。首先將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)務(wù)院頒布的投資管理政策，停止審批和建設(shè)內(nèi)外資新增維生素C項(xiàng)目，對(duì)于已建、在建和已批未建的項(xiàng)目進(jìn)行清理整頓；其次，發(fā)改委將在明年抓緊制定產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格生產(chǎn)許可證的審查和發(fā)放，對(duì)違規(guī)企業(yè)已頒發(fā)生產(chǎn)許可證的要依法撤回；另外國(guó)家將對(duì)維生素C出口繼續(xù)實(shí)施出口許可證管理，并抓緊制定出口商品合規(guī)生產(chǎn)認(rèn)證制度，規(guī)范經(jīng)貿(mào)流通秩序。進(jìn)入2010年，政府對(duì)維生素C生產(chǎn)行業(yè)的整治將全面展開(kāi)，有關(guān)政策條規(guī)也將陸續(xù)在今年露面。

　　新版GMP將推出

　　2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，力爭(zhēng)2009年年底推出新版GMP,預(yù)計(jì)在2010年正式實(shí)施�，F(xiàn)在看來(lái)新版GMP推出要等到今年。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)介紹，GMP修訂主要以世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP為藍(lán)本，重點(diǎn)放在軟件和管理的提高上。

　　具體有這幾方面特點(diǎn)：首先，執(zhí)行新版GMP的基礎(chǔ)是誠(chéng)實(shí)守信，即前提是相信企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信，但是如果藥品GMP檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有虛假欺騙行為的，即可判為檢查不合格或不通過(guò)。原來(lái)的法規(guī)是假設(shè)你不誠(chéng)實(shí)守信，在這個(gè)基礎(chǔ)上怎么處罰。

　　其次，新版GMP強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)以及上市后監(jiān)管的聯(lián)系；強(qiáng)調(diào)了指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性；細(xì)化軟件要求，使GMP的系統(tǒng)更加全面，更具有操作性，并盡可能避免歧義；細(xì)化文件管理，增大違規(guī)操作的難度；吸納融合了國(guó)際先進(jìn)藥品GMP的內(nèi)容，最基本的主要是緊跟WHO所推薦的GMP的標(biāo)準(zhǔn)，然后參照美國(guó)、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)使我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的水平，為國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)我國(guó)藥品奠定基礎(chǔ)。同時(shí)，新版GMP將繼承98版GMP的合理內(nèi)容，大部分合理?xiàng)l款和框架進(jìn)行了保留，改進(jìn)98版GMP標(biāo)準(zhǔn)水平不高，不利于監(jiān)督檢查展開(kāi)等問(wèn)題；還引入或明確了關(guān)鍵章節(jié)或者概念等。

　　目前，中國(guó)通過(guò)98版GMP認(rèn)證的藥品制劑和化學(xué)原料藥企業(yè)共有4700多家，此次修訂提高標(biāo)準(zhǔn)后，一部分經(jīng)營(yíng)管理薄弱生存困難的中小企業(yè)將可能會(huì)因此被淘汰。